glossaire

Le responsable de la mise en oeuvre d’une étude
 

Il est le responsable scientifique, l’équivalent de « l’investigateur coordinateur » pour les recherches impliquant la personne humaine. C’est généralement la personne physique qui rédige le protocole scientifique et supervise la manipulation des données. Dans le cadre d’une prestation par exemple, il peut, pour le compte du responsable de traitement, être amené à déposer un dossier auprès du Health Data Hub.

 

Le responsable de traitement d’une étude


 

Il est l’équivalent du « promoteur » pour les recherches impliquant la personne humaine. Il détermine l’objectif du projet et les moyens de l’atteindre mais cela ne veut pas nécessairement dire qu’il accède aux données et qu’il réalise lui-même la recherche. C’est lui qui est juridiquement responsable de l’étude. L’autorisation de la CNIL, le cas échéant, sera libellée à son attention.

 

Les obligations pour un industriel de santé ou un assureur

  • Soit démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l'une des “finalités interdites”

  • Soit recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études, publics ou privés, pour réaliser le traitement. Un contrat de sous-traitance reprenant les exigences de l’article 28 du RGPD devra être conclu.

Ces laboratoires de recherche ou bureaux d’études réalisant des études pour des tiers devront en outre s’engager auprès de la CNIL à respecter le référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance.  La liste des organismes ayant déjà fait cet engagement est publique.

 

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