Je souhaite accéder à des données de santé à caractère personnel dans le cadre de ma recherche

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1- J’identifie les données dont j’ai besoin pour mener à bien mon projet

1.1. J’ai besoin de données du  SNDS

Le Système National des données de santé recouvre l’ensemble des données de santé associées à un acte bénéficiant d’un remboursement de l’assurance maladie, suite à la loi du 24 juillet 2019 qui élargit le périmètre du SNDS dit “historique” (données à caractère médico-administratif essentiellement). 

 

Le recours à ces données implique que je m’engage à :

 

  • Communiquer les résultats à l’issue de la recherche à la Plateforme pour mise à disposition du grand public dans le cadre des obligations de transparence

  • Ne pas poursuivre l’une des finalités suivantes :

  • Promotion en direction des professionnels de santé ou des établissements des produits de santé ;

  • L’exclusion de garanties des contrats d’assurance ou la modification de cotisations ou de primes d’assurance pour un individu ou un groupe d’individus.

  🔎Si je suis un industriel de santé ou un assureur, je dois :

  • Soit démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l'une des “finalités interdites”

  • Soit recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d'études, publics ou privés, pour réaliser le traitement. Un contrat de sous-traitance reprenant les exigences de l’article 28 du RGPD devra être conclu.

Ces laboratoires de recherche ou bureaux d’études réalisant des études pour des tiers devront en outre s’engager auprès de la CNIL à respecter le référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance.  La liste des organismes ayant déjà fait cet engagement est publique.

1.2. J’ai besoin d’autres types de données, notamment cliniques, socio-économiques…

Je peux consulter Epidemiologie France (https://epidemiologie-france.aviesan.fr/)  qui propose un catalogue en ligne des principales bases de données en santé de source française qui peuvent être utiles au développement de la recherche et de l'expertise en santé publique.

1.3. J’ai besoin de chaîner plusieurs sources de données une source de données avec les données  SNDS: comment faire ?

Je prends connaissance des différents types d’appariement existant, afin de déterminer le(s) mode(s) de couplage entre les bases de données dont j’ai besoin pour mon projet (>lien).

 

2- J’identifie les acteurs qui vont intervenir dans le cadre de ma recherche 

Pour pouvoir mettre en oeuvre mon traitement et répondre aux obligations réglementaires,  il convient de définir précisément qui est à l’origine de mon étude et qui la met en oeuvre, chacun de ces rôles engageant juridiquement les acteurs concernés.

 

Au sens du RGPD, 2 types d’acteurs sont à distinguer :  

 

  • Le responsable de traitement

  • Le responsable de mise en oeuvre

 

Différents cas :

  • Je suis commanditaire ou promoteur de l’étude et je réalise moi-même le traitement : je suis responsable de traitement et responsable de mise en œuvre.

  • Je suis commanditaire de l’étude ou promoteur de l’étude mais c’est un tiers qui réalise le traitement : je suis responsable de traitement et le tiers est responsable de mise en oeuvre

  • Nous sommes plusieurs commanditaires de l’étude : la responsabilité de traitement doit donc être partagée

Point d’attention :  

Dans tous les cas de figure, les rôles respectifs de chacun des acteurs doivent être clairement établis via des conventions et/ou un contrat de sous-traitance.

 

3-  J’identifie où les données vont être hébergées et traitées

Je m’informe sur les différentes options possibles pour réaliser mon traitement car cet élément devra être précisé dans ma demande d’accès (cf. point 5):

 

  • Sur la plateforme technologique du Health Data Hub

 

Une fois l’autorisation CNIL obtenue j'ai accès depuis mon ordinateur à un espace projet dédié où sont  mises à disposition les données autorisées. 

Pour me permettre de réaliser mes traitements, des outils sont mis à ma disposition au sein de l’espace projet :  Python, Park et Java.

  • Sur le portail de la CNAM

 

Cette possibilité m'est offerte uniquement en cas d'utilisation des données SNDS historiques seules ou chaînées. Les outils SAS et Windows Word, Excel et Powerpoint sont disponibles pour me permettre de réaliser mes traitements.

  • Je peux choisir d’héberger mes données dans une bulle sécurisée ou chez un tiers dès lors que les systèmes mis en place respectent le référentiel de sécurité du SNDS  (guide). 

A noter : des éléments complémentaires relatifs à l’homologation de la bulle sécurisée devront être transmis à la CNIL.

 

4- J’identifie les démarches réglementaires à accomplir

Deux  types de procédures d’accès existent: la procédure simplifiée ou la procédure classique (HDH - CESREES* - CNIL).

 

*Comité d’Expertise pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la Santé

Point d’attention: Quelle que soit la recherche, cette dernière doit présenter un caractère d'intérêt public  justifié dans le protocole de recherche 

4.1. Recours à une procédure simplifiée dite méthodologie de référence (MR):

 

  • Je souhaite réutiliser des données données de santé existantes issues de dossiers médicaux, registres, etc (hors données médico-administratives non déjà rassemblées dans un système déjà existant) et j’a la capacité d’informer individuellement les personnes concernées : mon traitement peut être mis en œuvre sans autorisation préalable de la CNIL ou avis du CESREES dès lors qu’il est conforme à la « méthodologie de référence 004 » publiée par la Commission.

 

Parmi les conditions d’éligibilité à cette MR : 

  • Je souhaite utiliser  des données du PMSI, deux MR peuvent être utilisées :

  •  

  • La  MR 005   si j’appartiens à un établissement de santé ou une fédération hospitalières

  • La MR 006 si j’appartiens à une structure  produisant ou commercialisant des produits de santé et que la mise en oeuvre de mon étude est assurée par un bureau d’études

À noter:

Si je respecte les dispositions de l’une des méthodologies de référence je dois uniquement :

 

  • Faire un  engagement de conformité effectué sur le site internet de la CNIL 

  • Enregistrer votre étude sur le Répertoire public tenu  par la Plateforme 

4.2. Recours à la procédure classique:

 

Ma recherche ne remplit par les conditions nécessaires pour relever d’une MR -> je dois soumettre une demande auprès de la Plateforme des données de santé qui assure le guichet unique des demandes d’accès aux données (partie 5). 

 

Ce dernier transmettra ensuite ma demande au Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (dit CESREES) pour avis avant de la soumettre à la CNIL pour autorisation, le tout dans des délais encadrés.

[image]

Pour plus de renseignement sur les dates des prochains CESREES et délai de soumission > lien

5- Je constitue mon dossier de demande d’accès

 

Le dépôt de la demande s’effectue en ligne sur une plateforme de dépôt de dossier. L’ ensemble de la procédure est dématérialisée.

Le dossier doit contenir :

🔲un protocole scientifique type  (ici la notice d'aide associée )

🔲un résumé type

🔲la déclaration publique d'intérêt  du Responsable de traitement et du Responsable de mise en œuvre

🔲le cas échéant la déclaration publique d'intérêt du bureau d’étude mettant en oeuvre le projet

🔲la liste des financeurs de l’étude

🔲le formulaire de demande d'autorisation de la CNIL pré-remplie signée par le Responsable de traitement 

🔲le cas échéant :

 🔲Une lettre / notice d’information aux personnes concernées, de non opposition et/ou de consentement 

 🔲La liste des financeurs de l’étude

 🔲L’avis émis par le comité scientifique et/ ou éthique qui a / ont évalué le projet et la composition de ce(s) comité(s), le cas échéant 

 🔲Des éléments certifiants que le traitement ne présente pas de risque et que les données seront hébergées dans un espace sécurisé ( conforme au référentiel de sécurité du SNDS) doivent en outre être présentés à la CNIL (telle qu’une analyse d’impact la protection des données (AIPD) lorsque les données mobilisées contiennent des données issues du SNDS. Ces éléments me seront communiqués par les prestataires d’hébergement si je n’héberge pas les données dans ma propre bulle.

Point d’attention:  

  • Seuls les documents types complets remplis et respectant le format attendu seront jugés conformes et transmis au CESREES. 

  • Mon étude prévoit un chaînage entre les données issues d’un registre, d’une enquête, de dossiers médicaux, etc…  et celles des données du SNDS : si une information a déjà été faite pour le recueil des données initiales, je dois néanmoins réinformer les personnes avant d’utiliser leurs données issues du SNDS. Une demande de dérogation peut cependant être autorisée par la CNIL mais doit être dûment justifiée dans le protocole d’étude.

Je serai tenu informé par la plateforme de l’avancement de ma demande aux différentes étapes de la procédure d’accès.

 

À noter : 

Une fois l’autorisation CNIL obtenue, si les données que je souhaite utiliser sont mises à disposition par un tiers (CNAM, HDH, etc…), une convention de mise à disposition des données devra être signée avec ce dernier.

 
 

6- Un accompagnement et un suivi personnalisé

 

Ma demande fera l’objet d’une accompagnement personnalisé avec un référent dédié.

 

Si j’ai des questions, je peux à tous moments de ma réflexion  :

  • Interroger le forum d'entraide pour échanger sur la faisabilité de mon étude

  • Participer aux matinales organisées  en collaboration HDH x Cnam pour avoir un premier niveau d'information sur le SNDS et à des meetup où sont présentés des travaux sur le SNDS 

  • Consulter le workflow pour avoir une idée de ce qui est réalisé à partir des données ou identifier des thématiques proches

  • Adresser un mail à hdh@health-data-hub.fr

 

Ma check list avant de déposer

 

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