Nouvelles checklists : un starter kit enrichi pour faciliter les demandes d’autorisation CNIL
Le starter kit d’accompagnement à la demande d’autorisation CNIL s’enrichit de nouveaux outils pédagogiques. Ces derniers, qui prennent notamment la forme de checklists, visent à aider les porteurs de projet à évaluer l’éligibilité de leur projet à une procédure simplifiée d’accès aux données de santé.
En France, les porteurs de projet peuvent mobiliser différentes procédures simplifiées pour traiter des données de santé à des fins d’étude ou d’évaluation. Ces procédures simplifiées leur permettent de mettre en œuvre leur projet sans autorisation de la CNIL, dès lors que le traitement des données respecte l’ensemble des conditions fixées par ces textes.
Si un projet n’est éligible à aucune de ces procédures simplifiées, une demande d’autorisation d’accès aux données doit être déposée auprès du Health Data Hub, qui joue le rôle de guichet unique. Cette demande d’autorisation est ensuite transmise au CESREES pour avis, avant d’être examinée par la CNIL.
De nouveaux documents pédagogiques pour guider les porteurs de projet
Pour aider les porteurs de projet à vérifier si leur projet peut justifier d’une démarche d’accès aux données simplifiée (MR-004, MR-007 et MR-008), des checklists détaillées sont désormais disponibles dans le starter kit. Chaque checklist permet au porteur de projet de passer en revue, point par point, les exigences à respecter.
De cette manière, le porteur de projet n’a pas besoin de consulter les textes réglementaires dans leur globalité.
En cas d’écart, ce document est utile pour faciliter l’instruction de la CNIL en mettant en avant les non conformités à documenter dans le dossier à soumettre. C’est en effet sur ces aspects qu’elle se prononcera pour formuler ou non son autorisation.
Pour identifier la checklist adaptée aux caractéristiques de chaque projet, un arbre de décision est mis à disposition des porteurs de projet.
La checklist devient une pièce constitutive du dossier de soumission. Elle devra être complétée et jointe au dossier transmis au Health Data Hub. Afin de ne pas mettre en difficulté les porteurs de projets ayant déjà initié leur demande d’autorisation, une période de tolérance sera accordée jusqu’à la séance du CESREES du 6 novembre 2025 (la date limite de soumission du dossier ayant été fixée au 15 octobre 2025). A l’issue de cette période, l’absence de cette pièce constituera un motif de non-complétude du dossier.
Téléchargez le starter kit mis à jour avec les checklists et l’arbre de décision :