MODALITES D’ACCES AUX DONNEES DE SANTE

L'utilisation des données de santé à caractère personnel est soumise à un cadre législatif et réglementaire. Pour rappel, le traitement des données à caractère personnel pour une recherche, une étude ou évaluation dans le domaine de la santé doit répondre à un motif d'intérêt public en application de l'article 66 de la loi Informatique et Libertés.

Quel est le rôle du Heath Data Hub dans la procédure d'accès aux données de santé ?

Le Health Data Hub assure le secrétariat unique dans le processus d'autorisation des études, recherches et évaluation dans le domaine de la santé n'impliquant pas la personne humaine et non éligibles à une méthodologie de référence. 


A ce titre, il centralise les demandes d'autorisation conformément à l'article L1462-1 du Code de la santé publique.

Qui peut accéder aux données ?

Toute personne ou structure, publique ou privée, à but lucratif ou non lucratif, peut déposer une demande auprès du secrétariat unique.

Quels sont les différents types d'accès ?

Quelles sont les procédures pour accéder aux données de santé ? 

Vous souhaitez mener une recherche, une étude ou une évaluation ayant un intérêt public et nécessitant la réutilisation de données de santé à caractère personnel dans le domaine de la santé ? Deux procédures sont possibles :

Procédure standard HDH-CESREES-CNIL

1/ Dans le cadre de cette procédure, le Health Data Hub vérifie la conformité de votre dossier qu’il envoie sous 7 jours au Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) pour examen.

2/ Le CESREES (anciennement CEREES) se réunit en tant que de besoin et se prononce par un avis motivé sur la méthodologie de la recherche, la nécessité du recours à des données de santé à caractère personnel, la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s’il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique du projet et sur le caractère d'intérêt public que présente la recherche, l’étude ou l’évaluation. Le comité transmet son avis au Health Data Hub qui vous en informe. Faute d’avis dans un délai d’1 mois, il est réputé favorable.

3/ Si l'avis émis par le CESREES est favorable, avec ou sans recommandations, le Health Data Hub transmet le dossier à la CNIL, seule habilitée à délivrer une autorisation de traitement des données.

4/ Si l'avis émis par le CESREES est réservé ou défavorable, vous pouvez soit :

  • Compléter votre dossier en vue d'un nouvel examen par le Comité ;

  • Demander au Health Data Hub de saisir la CNIL pour autorisation.

 

Procédure d'accès simplifié aux données agrégées et à l’EGB du SNIIRAM

Cette procédure s'applique si vous souhaitez accéder uniquement aux tableaux de bord, données agrégées et Echantillon Généraliste de Bénéficiaires (EGB) du SNIIRAM.

 

Dans le cadre de cette procédure, le Health Data Hub vérifie la conformité de votre dossier, puis dispose d'un délai de 15 jours ouvrés à compter de la réception du dossier complet pour donner suite à la demande.

 

Deux réponses sont possibles :

Soit le Health Data Hub approuve l'accès après examen de 5 conditions cumulatives :

  • La finalité d'intérêt public de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation considérée ;

  • La pertinence scientifique du projet ;

  • L'absence de croisement d'identifiants potentiels ;

  • Le respect des exigences relatives au référentiel de sécurité applicable au SNDS, notamment en traitant les données issues de l'EGB sur le portail de la CNAM ;

  • Une durée d'accès au portail strictement limitée au temps nécessaire pour la réalisation de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation considérée, et qui ne pourra excéder 2 ans.

Soit le Health Data Hub bascule le dossier vers la procédure classique et transmet le dossier au CESREES puis à la CNIL pour autorisation.

 

Pour plus de renseignements, nous vous invitons à consulter le mode d'emploi de cette procédure.
 

Dans tous les cas, le Health Data Hub vous accompagne depuis le dépôt de votre dossier jusqu'à l'accès effectif aux données. Des procédures dématérialisées permettent de fluidifier votre demande d'accès auprès du secrétariat unique.

Afin de vous permettre de préparer vos dossiers, vous trouverez dans notre bibliothèque, les modèles de formulaire de demande et tous les détails sur les modalités de dépôt.


Pour toute question, vous pouvez nous contacter : par mail :

hdh@health-data-hub.fr

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