DÉPOSER MON DOSSIER

En France, la réglementation est précise concernant la réutilisation des données personnelles de santé.

Premièrement, mon projet doit poursuivre une finalité d'intérêt public. Ce n'est a priori pas incompatible avec une activité commerciale mais cela implique d'être explicité dans le protocole.

Deuxièmement, je dois faire une demande d'autorisation auprès de la CNIL, sauf dans des cas très précis où mon étude est éligible à des procédures dérogatoires ou simplifiées. Cela est notamment le cas lorsque mon projet rentre dans le cadre d’une méthodologie de référence (MR), d’un accès permanent dont dispose mon organisme, ou d'une décision unique, délivrée par la CNIL. Si j’utilise des données du SNDS et que les résultats sont bientôt disponibles, ces derniers pourront être déposés au sein de ce répertoire ultérieurement. Les documents à fournir doivent OBLIGATOIREMENT être au format mis à votre disposition dans le stater kit.

Cas particulier :

Si mon projet nécessite l’utilisation des données agrégées ou de l’échantillon généraliste du bénéficiaire (EGB) du SNDS, il peut être éligible à une procédure simplifiée permettant sous réserve de remplir certaines conditions, d'accéder à ces données sans autorisation de la CNIL, après approbation du Health Data Hub : lire le mode d’emploi.

 

Une fois mon projet approuvé,  je devrai compléter mon dossier en renseignant un ensemble de dispositions prévues par le RGPD dont l’essentiel est destiné à être publié sur le site du HDH au titre de la transparence.

Une fois mon étude autorisée si je souhaite faire des modifications, selon leur importance une nouvelle autorisation pourra être nécessaire. Un formulaire de soumission dédié a été conçu à cette fin.

En cas de doute sur le caractère substantiel ou non de vos modifications nous vous invitons à consulter la notice explicative et le logigramme synthétisant les éventuelles démarches à entreprendre.

Procédure classique

Lorsque je ne suis pas éligible à une procédure simplifiée ou dérogatoire (cf ci-dessous), je dois suivre la procédure "classique"

Je dois donc constituer un dossier que je soumets au Health Data Hub qui joue le rôle de guichet unique de l'accès aux données de santé dans le cadre de cette procédure : soumettre mon dossier.

Les pièces du dossier sont listées ici : les formats des protocole et résumé doivent être respectés. 

 

Si c’est ma première soumission, un compte d’accès sur la plateforme de dépôt devra être créé. 

 

Ce dernier dispose de 7 jours pour évaluer la complétude de mon dossier et le  transmettre au comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) pour avis. Ce dernier dispose d’un mois, éventuellement renouvelable une fois pour se prononcer. Les dates de limite de dépôt pour chaque réunion de ce comité sont indiquées ici.

 

Ma demande sera ensuite soumise, avec mon accord, à la CNIL pour autorisation. Cette dernière dispose de deux mois renouvelable pour rendre sa décision. 

 

Faute d’avis ou d’autorisation rendus dans les délais, ces derniers sont réputés favorables ou acquis. 

Plus de renseignements sur le fonctionnement et les dates des prochaines réunions du CESREES, sont à trouver ici.

 

Tout au long de ce processus, je serai informé régulièrement par le Health Data Hub de l’avancement de mon dossier.

 

Une fois mon projet autorisé, je devrai compléter mon dossier en renseignant un ensemble de dispositions prévues par le RGPD dont l’essentiel est destiné à être publié sur le site du HDH au titre de la transparence.

 

Si j’utilise des données du SNDS, je devrais également communiquer une partie de mes résultats.

 

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PROCEDURE SIMPLIFIEE

Si je suis éligible à une procédure simplifiée ou dérogatoire (MR, décision unique) ou si je bénéficie d’un accès permanent aux données du SNDS, je dois inscrire mon projet dans un registre

Je dois par ailleurs respecter certaines obligations en amont de  la mise en oeuvre de mon étude :

 

  • Enregistrer mon étude sur le répertoire public tenu par le Health Data Hub

  • Faire un  engagement de conformité sur le site internet de la CNIL 


Je suis concerné par une méthodologie de référence (MR) si : 
 

1/ Je souhaite réutiliser des données de santé existantes et que j’ai la capacité d’informer individuellement les personnes concernées avant la mise en œuvre mon étude. Mon traitement peut être éligible à la MR 004.

​​

Il me sera toutefois interdit de : ​​

  • Recueillir de données nominatives

  • Procéder à un appariement avec une autre source

  • Utiliser des données du SNDS non déjà chaînées dans une source de données tierce.​

2/ Je souhaite utiliser les données du PMSI. Deux MR peuvent être utilisées :

 

  • La  MR 005 si  j’appartiens à un établissement de santé ou une fédération hospitalière

  • La MR 006 si j’appartiens à une structure  produisant ou commercialisant des produits de santé et que la mise en œuvre de mon étude est assurée par un bureau d’études

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