Déposer son projet dans le cadre de la MR-008

Notre kit pédagogique pour vous accompagner dans vos démarches.

Favoriser l’utilisation des données de santé nécessite de documenter ce qu’elles contiennent, les possibilités qu’elles offrent, de rendre lisibles les procédures d’accès et de favoriser le partage des connaissances. A cette fin, une collection d’outils opérationnels et pédagogiques à destination des porteurs de projets pour les accompagner à toutes les étapes de la mise en œuvre de leur projet est régulièrement élaborée.

Si les données sont parfaitement anonymes, les porteurs de projet peuvent accéder librement aux données. Dans le cas contraire, trois modalités d’accès aux données de santé existent en France :

La recherche interne n’impliquant aucune formalité auprès de la CNIL ;
La procédure classique, si aucune des deux modalités précédentes n’est applicable : l’autorisation de la CNIL doit alors être obtenue après avis du comité d’expertise compétent ;
Des procédures simplifiées ne nécessitant pas d’autorisation de la CNIL : elles peuvent être mobilisées dès lors que la recherche envisagée remplit un certain nombre de conditions fixées par les textes ;

La méthodologie de référence MR-008 est une procédure simplifiée. Elle permet aux organismes privés (à l'exception des assureurs et mutuelles) de traiter des données de la base principale du Système national des données de santé (SNDS) sans autorisation de la CNIL dès lors que les projets respectent l’ensemble des conditions fixées par les textes. Un avis favorable du CESREES suffit.

Le Health Data Hub est le point d’entrée unique des projets mobilisant des données de santé. Dans le cadre de la MR-008, le porteur de projet devra soumettre un dossier intégrant plusieurs pièces. Faute de complétude, le dossier ne pourra être examiné par le CESREES. Pour compléter la demande d’accès aux données de la base principale du SNDS, il pourra être nécessaire de mobiliser plusieurs acteurs clés au sein de votre organisation, par exemple le délégué à la protection des données ou encore le responsable de la sécurité des systèmes d’informations.

Si votre dossier est déjà finalisé, vous pouvez le déposer sur la plateforme de dépôt

Parce que ces étapes peuvent sembler complexes, en particulier pour un nouvel entrant, le Health Data Hub, la Cnam et la CNIL se sont associés pour combiner leur expertise afin de mettre à disposition des porteurs de projets des documents pédagogiques « Starter Kit pour la MR-008 » visant à aider les porteurs à remplir leur demande d’accès aux données de la base principale du SNDS.

Télécharger l’ensemble des pièces de notre starter kit

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ZIP - 11,40 Mo

Pour constituer votre dossier, vous devrez rassemblez les pièces suivantes.

Les pièces obligatoires à télécharger :

Un guide pédagogique décrivant le référentiel MR-008
Un protocole scientifique : ne seront recevables que les protocoles respectant l’ensemble des consignes de remplissage, et comprenant la totalité des informations demandées dans chaque parties.
Un résumé type
La checklist des éléments clés du protocole
L’Expression de besoin en données SNDS à joindre en annexe du protocole scientifique avec son guide de remplissage pour vous aider
La déclaration publique d'intérêt du responsable de traitement et du responsable de mise en œuvre
La déclaration publique d’intérêt du laboratoire de recherche ou du bureau d’études
Les modèles de lettre d’information collective aux personnes mineures et majeures (le cas échéant) et son guide pédagogique pour vous aider
Un kit de démarrage “Comment démarrer avec les données de Santé ? ” pour vous aider

En complément, d’autres pièces peuvent vous être demandées

L’avis du ou des comités scientifiques et/ou éthiques qui ont pu évaluer le projet et la composition de ce(s) comité(s), le cas échéant
La checklist de conformité à la MR-008
Le récépissé de l’engagement de conformité à la MR-008 à réaliser auprès de la CNIL
La liste des financeurs de l’étude
Le bilan type des traitements à transmettre tous les 3 ans