Déposer son projet dans le cadre de la MR-008

Notre kit pédagogique pour vous accompagner dans vos démarches.

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Favoriser l’utilisation des données de santé nécessite de documenter ce qu’elles contiennent, les possibilités qu’elles offrent, de rendre lisibles les procédures d’accès et de favoriser le partage des connaissances. A cette fin, une collection d’outils opérationnels et pédagogiques à destination des porteurs de projets pour les accompagner à toutes les étapes de la mise en œuvre de leur projet est régulièrement élaborée.

 

Si les données sont parfaitement anonymes, les porteurs de projet peuvent accéder librement aux données. Dans le cas contraire,  trois modalités d’accès aux données de santé existent en France :

  • La recherche interne n’impliquant aucune formalité auprès de la CNIL ;
  • La procédure classique, si aucune des deux modalités précédentes n’est applicable : l’autorisation de la CNIL doit alors être obtenue après avis du comité d’expertise compétent ;  
  • Des procédures simplifiées ne nécessitant pas d’autorisation de la CNIL : elles peuvent être mobilisées dès lors que la recherche envisagée remplit un certain nombre de conditions fixées par les textes ; 

 

La méthodologie de référence MR-008 est une procédure simplifiée. Elle permet aux organismes privés (à l'exception des assureurs et mutuelles) de traiter des données de la base principale du Système national des données de santé (SNDS) sans autorisation de la CNIL dès lors que les projets respectent l’ensemble des conditions fixées par les textes. Un avis favorable du CESREES suffit.

 

Le Health Data Hub est le point d’entrée unique des projets mobilisant des données de santé. Dans le cadre de la MR-008, le porteur de projet devra soumettre un dossier intégrant plusieurs pièces. Faute de complétude, le dossier ne pourra être examiné par le CESREES. Pour compléter la demande d’accès aux données de la base principale du SNDS, il pourra être nécessaire de mobiliser plusieurs acteurs clés au sein de votre organisation, par exemple le délégué à la protection des données ou encore le responsable de la sécurité des systèmes d’informations. 

 

 

Si votre dossier est déjà finalisé, vous pouvez le déposer sur la plateforme de dépôt

 

Parce que ces étapes peuvent sembler complexes, en particulier pour un nouvel entrant, le Health Data Hub, la Cnam et la CNIL se sont associés pour combiner leur expertise afin de mettre à disposition des porteurs de projets des documents pédagogiques « Starter Kit pour la MR-008 » visant à aider les porteurs à remplir leur demande d’accès aux données de la base principale du SNDS.

 

Parcours simplifié avec starter kit

Télécharger l’ensemble des pièces de notre starter kit

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ZIP - 11,40 Mo

Pour constituer votre dossier, vous devrez rassemblez les pièces suivantes.

Les pièces obligatoires à télécharger :

 

 

En complément, d’autres pièces peuvent vous être demandées

  • L’avis du ou des comités scientifiques et/ou éthiques qui ont pu évaluer le projet et la composition de ce(s) comité(s), le cas échéant​
  • La checklist de conformité à la MR-008
  • Le récépissé de l’engagement de conformité à la MR-008 à réaliser auprès de la CNIL
  • La liste des financeurs de l’étude
  • Le bilan type des traitements à transmettre tous les 3 ans

 

Ressources utiles pour aller plus loin

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Découvrez le CESREES

Comprendre le rôle du CESREES et de ses avis dans les projets utilisant des données de santé

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Déposer un dossier

Vous trouverez ici les moyens pour déposer votre demande d’utilisation des données de santé