La Plateforme des données de santé, un acteur clé en Europe et à l’international

Le Plateforme des données de santé (French Health Data Hub) joue aujourd’hui un rôle central bien au-delà des frontières françaises. Acteur clé dans la création de l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) et partenaire de projets internationaux ambitieux, la Plateforme des données de santé contribue activement à construire une gouvernance responsable et un accès sécurisé aux données de santé pour des usages secondaires d’intérêt public, notamment dans le développement de modèles d’intelligence artificielle (IA). 
 

EEDS: un cadre législatif européen transformateur

L’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) constitue une avancée majeure dans la régulation de l’accès et de l’usage des données de santé à travers l’Union européenne. Ce cadre juridique et technique européen favorise l’usage sécurisé des données à des fins de soins (usage primaire) et de recherche, innovation ou élaboration de politiques publiques (usage secondaire). L’EEDS facilite notamment les projets de recherche nécessitant des données issues de plusieurs pays. Cela est particulièrement utile dans des domaines comme les maladies rares, où les données sont souvent dispersées entre plusieurs États.
 

Une philosophie fondée sur l’intérêt général

L’EEDS repose sur plusieurs principes structurants qui visent à préparer la médecine de demain tout en garantissant la protection des citoyens. Le développement de nouvelles approches médicales, comme l’intelligence artificielle ou la médecine personnalisée, nécessite l’analyse de grandes quantités de données. Pour que ces innovations bénéficient réellement aux populations européennes, il est essentiel qu’elles reposent sur des données représentatives des citoyens européens. Dans cette logique, l’EEDS encourage la mise en commun des données de santé, dans un cadre strictement encadré, afin d’améliorer la connaissance scientifique, la qualité des soins et l’innovation d’intérêt général.

Pour cela, le règlement harmonise les règles entre États membres : procédures d’accès standardisées, délais encadrés et redevances pour couvrir les coûts de mise à disposition. L’EEDS ne prévoit toutefois pas la centralisation des données au niveau européen : celles-ci restent conservées dans chaque État membre.

Le texte définit également des responsabilités claires pour l’ensemble des acteurs. Les détenteurs et les utilisateurs de données doivent respecter de nouvelles obligations, tandis que chaque État membre doit désigner un Organisme responsable de l’accès aux données de santé (ORAD ou Health Data Access Body - HDAB), chargé de faciliter l’accès aux données tout en veillant au respect des droits des citoyens.

Enfin, l’EEDS prévoit des garanties fortes pour protéger les personnes. Chaque utilisation des données doit être justifiée, certains usages sont interdits, et des contrôles ainsi que des sanctions sont prévus en cas de non-respect des règles. Les données utilisées doivent être pseudonymisées ou anonymisées et traitées uniquement dans des environnements sécurisés. Le respect du Règlement général sur la protection des données (RGPD) reste obligatoire pour chaque projet, garantissant un équilibre entre innovation et protection des individus.

Un déploiement progressif à l’échelle européenne et française 

Proposé en mars 2022 par la Commission européenne, le règlement EEDS a été adopté après plusieurs années de négociations. Il a été publié au Journal officiel de l’UE le 5 mars 2025 et est entré en vigueur le 26 mars 2025, avec une mise en œuvre progressive.

Étapes clés :

• Mars 2027 : adoption des actes d’exécution par la Commission européenne, désignation des ORAD/HDAB par les États membres, mise en place du comité européen de gouvernance.
• Mars 2029 : application des principales règles d’usage secondaire pour la majorité des catégories de données, notamment les dossiers médicaux électroniques, et début de l’échange de données pour les soins prioritaires.
• Mars 2031 : extension des règles d’usage secondaire aux dernières catégories de données, comme les données génomiques.

Cette progression permet aux États membres et aux acteurs concernés d’adapter leurs infrastructures et pratiques tout en garantissant un accès sécurisé et harmonisé aux données de santé à l’échelle européenne.

Un rôle central au niveau européen

Dans le cadre de la préparation à l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) et plus particulièrement du volet usage secondaire, la Plateforme des données de santé s’engage dans plusieurs projets structurants visant à développer les outils, standards et infrastructures nécessaires à sa mise en œuvre concrète. Elle travaille avec d'autres États membres et institutions de recherche dans le cadre de projets européens pour développer ensemble des pratiques communes, spécifications et recommandations.  

La Plateforme des données de santé participe activement à la Communauté de pratique (Community of Practice), créée en janvier 2024. Ses membres regroupent les acteurs responsables de l’usage secondaire des données de santé dans leurs États membres, y compris les bénéficiaires de subventions pour la mise en place des ORAD. La CoP constitue une plateforme temporaire favorisant la collaboration entre pays européens jusqu’à l’établissement officiel de la gouvernance de l’EEDS, tout en soutenant le partage de connaissances, l’harmonisation, la normalisation et l’interopérabilité, et en assurant le lien avec les initiatives européennes et nationales pertinentes pour sa mise en œuvre.

Parallèlement, la PDS est impliquée dans plusieurs de ces initiatives clés :

• la coordination du projet HealthData@EU Pilot, qui a créé et testé une version pilote de l’espace européen des données de santé; 
• la coordination du projet French_HealthData@EU (Direct Grant), qui vise à préparer la mise en place de l’EEDS à l’échelle française; 
• la participation à l’action conjointe TEHDAS2, qui élabore des spécifications techniques pour la mise en oeuvre de l’EEDS et fournit des lignes directrices aux futurs HDAB, aux détenteurs de données et à l’utilisateur des données; 
• la participation au projet QUANTUM, dédié à la mise en place d’un label de qualité et d’utilité des données; 
• la coordination du projet SHAIPED, qui vise à développer l’IA en santé en s’appuyant sur le rôle des HDABs dans la réutilisation des données de santé.
• la participation au projet FORTIFY, qui a pour ambition de renforcer le cadre de confiance lié à la réutilisation des données de santé pour favoriser l’innovation en santé sans compromettre la propriété intellectuelle

Projets européens au-delà de l’EEDS

Au-delà des projets spécifiquement liés à l’EEDS, la Plateforme des données de santé participe à plusieurs initiatives européennes complémentaires en matière de numérique en santé et innovation. Ces projets permettent d’expérimenter de nouveaux usages, de partager des expertises, et d’explorer des technologies de pointe, notamment dans les domaines de l’IA, de la prévention et du diagnostic. C’est le cas avec : 

• TEF-Health, qui développe des services de tests et validation pour les solutions d’IA et robotiques en santé ; 
• DARWIN EU, réseau européen coordonné par l’EMA (European Medicines Agency) visant à favoriser l’utilisation de données de vie réelles afin d’étudier l’utilisation, la sécurité et l’efficacité de médicaments et de vaccins pour l’utilisation humaine ; 
• les actions conjointes Prevent NCD autour de la prévention des cancers et autres maladies non transmissibles et EUCanScreen qui vise à assurer la mise en œuvre durable de programmes de dépistage de haute qualité pour le cancer du sein, du col de l'utérus et colorectal, ainsi que la mise en œuvre des programmes de dépistage récemment recommandés pour les cancers du poumon, de la prostate et de l'estomac.
• ORCHIDEE (Organisation d’un Réseau de Centres Hospitaliers Impliqués Dans la surveillance Epidémiologique et la réponse aux Emergences), qui vise à mettre en place une surveillance épidémiologique multi-thématiques, à partir de données provenant de l’ensemble des services des hôpitaux participant au réseau. 

Rayonnement et coopération internationale 

L’action internationale de la Plateforme des données de santé s’inscrit dans la continuité de sa mission de service public. En favorisant l’échange de pratiques et la collaboration scientifique, la Plateforme des données de santé participe au rayonnement de l’écosystème français de la donnée de santé et enrichit ses propres réflexions sur les modèles de gouvernance et d’innovation. 
 

Partage d’expertises et réseaux scientifiques

Ce rayonnement s'appuie d'abord sur la création de réseaux scientifiques durables, notamment à travers l’école d’été AI4Health Summer School. Co-organisée avec l’Institut PR[AI]RIE, cette initiative a déjà complété quatre éditions, réunissant experts internationaux et chercheurs autour des enjeux de l’IA en santé. 

La Plateforme des données de santé organise également des délégations pour découvrir des écosystèmes étrangers (Japon, Royaume-Uni, Israël) et accueille régulièrement des représentants institutionnels souhaitant étudier le modèle français (réception de délégations de Taïwan et de Corée du Sud en 2025). 
 

Soutien à la recherche bilatérale et à l'innovation

Au-delà des échanges institutionnels, la Plateforme des données de santé facilite la mise en œuvre de projets de recherche concrets à travers des mécanismes de financement bilatéraux. À ce jour, sept projets d'envergure ont été financés via des appels à projets conjoints, impliquant des collaborations avec le Canada (4 projets), Israël (1 projets), le Japon (1 projet) et les États-Unis (1 projet). En parallèle, l'organisation de Data Challenges ouverts à l'international mobilise des communautés de chercheurs et d'innovateurs autour de problématiques de santé publique, en s'appuyant sur des cas d'usage réels issus des données de santé françaises.