Starter Kit

Notre guide pour vous accompagner dans tous vos projets d’utilisation des données de santé

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En France, la réglementation est précise concernant la réutilisation des données personnelles de santé à des fins d’étude et de recherche. Tous les projets doivent poursuivre une finalité d'intérêt public.

Pour accéder aux données, sauf dans des cas très précis où votre projet est éligible à des procédures dérogatoires ou simplifiées, vous devez effectuer une demande d'autorisation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Vous trouverez ici les questions à vous poser, les différentes procédures possibles et les pièces administratives à fournir pour constituer votre dossier et accéder aux données.

Pour un dossier complet : quelles questions devez-vous vous poser en priorité ?

La réglementation en vigueur fait intervenir notamment deux types de rôles dans un projet d’utilisation de données de santé :

  • Le responsable de traitement, qui est à l’initiative de l’étude
  • Le responsable de mise en oeuvre, qui est chargé de l’exécuter

Identifier clairement ces deux rôles est nécessaire, car les responsabilités juridiques qui en découlent ne sont pas les mêmes. Néanmoins, en pratique, ces deux rôles peuvent être tenus par la même personne : par exemple, si vous êtes commanditaire de l’étude et que vous en assurez vous-même le traitement.

Vous devez déterminer les données de santé dont vous avez besoin pour mener votre projet à bien. La CNIL sera en effet attentive au respect de la proportionnalité (ne pas demander plus que ce dont le projet nécessite). 
 

Vous n’êtes pas chargé de la collecte de la donnée ? 

Nous vous conseillons de prendre contact avec le dépositaire des données pour bien cibler le périmètre d’intérêt pour votre projet.

Certaines bases de données sont confiées par les dépositaires des données au Health Data Hub pour qu’il les mette à disposition dans sa plateforme technologique. Des informations peuvent être trouvées ICI.
 

Vous souhaitez accéder aux données médico-administratives (e.g. des feuilles de soins, des données de facturation hospitalière et des causes médicales de décès) que l’on appelle aussi SNDS ‘historique’ ?

Pour mieux comprendre le SNDS et correctement renseigner vos besoins dans le protocole scientifique, vous pouvez trouver la documentation ici
 

Vous souhaitez accéder à plusieurs sources de données pour un même projet ?

Vous devez préciser - dans le dossier - les flux de données et notamment, les circuits visant à les rapprocher (schémas possibles d’appariements).

Différentes options s'offrent à vous : soit vous disposez pas de votre propre système d'information sécurisé pour traiter les données, soit vous recourez  aux plateformes sécurisée du Health Data Hub ou de la CNAM, soit vous faites appel à un prestataire tiers.
 

Sur ces plateformes, un espace projet dédié vous sera réservé. Vous pourrez y traiter les données requises pour votre projet dès que votre projet sera autorisé, que vous aurez conventionné avec un gestionnaire de la plateforme sélectionnée et aurez signé ses Conditions Générales d’Utilisation.

  • Sur la plateforme technologique du Health Data Hub, vous pouvez faire du Python, du R, du Spark, ou encore du java. La liste des services est disponible sur cette page.
  • Sur la plateforme technologique de la CNAM, vous disposez de SAS, Word, Excel et Powerpoint. 

Dans les deux cas, vous devrez suivre une formation avant de pouvoir accéder aux données. Le planning des sessions de formation en 2021 est disponible ici.

S’agissant des données du SNDS, vous devez vous engager à : 

  • Ne pas poursuivre l’une des finalités interdites, par exemple : la promotion en direction des professionnels de santé ou des établissements des produits de santé, l’exclusion de garanties des contrats d’assurance ou la modification de cotisations ou de primes d’assurance pour un individu ou un groupe d’individus. Si vous êtes un industriel du produit de santé ou un assureur, vous devrez être particulièrement attentif aux éléments de votre dossier. 
  • Communiquer au grand public une partie de vos résultats à l’issue de votre projet en application des obligations de transparence. Ces éléments de résultats seront rendus publics par le biais du répertoire des projets sur notre site.