Starter kits MR-007 et MR-008 : des kits pédagogiques pour accompagner les porteurs de projets dans la mise en œuvre de ces procédures simplifiées
Suite à la parution de deux méthodologies de référence (MR) visant à simplifier l’accès aux données de la base principale du SNDS, le Health Data Hub publie des outils opérationnels et pédagogiques co-construits avec la CNIL et la CNAM afin d’accompagner les porteurs de projets pas à pas dans la mise en œuvre de leur projet.
L’accès et l’analyse de données personnelles de santé sont très encadrés en France
Si les données sont parfaitement anonymes, les porteurs de projet peuvent accéder librement aux données. Si elles ne le sont pas parfaitement, des démarches réglementaires doivent être entreprises pour accéder aux données personnelles de santé à des fins d’études, de recherches ou d’évaluation.
La base principale du Système national des données de santé (SNDS) est une base de données pseudo anonymisées rassemblant les parcours de soins de l’ensemble de la population sur un historique à termes de 20 ans.
Les méthodologies de référence MR-007 et MR-008 sont des procédures simplifiées permettant aux organismes publics (MR-007) et privés (MR-008), à l'exception des assureurs, de traiter des données de cette base sans autorisation de la CNIL, dès lors que les projets respectent l’ensemble des conditions fixées par les textes. Un avis favorable du CESREES suffit.
Les demandes d’accès aux données dans le cadre de ces procédures sont à déposer auprès du Health Data Hub, qui assure le rôle de guichet unique. Toute demande d’accès doit être accompagnée d’un dossier intégrant plusieurs pièces à remplir.
Des kits pédagogiques MR-007 et MR-008 pour accompagner les porteurs de projet dans l’application de ces procédures
Pour aider les porteurs de projet à identifier les pièces constitutives de leur dossier et les accompagner dans leur démarche, le Health Data Hub met à disposition, pour chacun de ces référentiels, un ‘starter kit’, composé de documents pédagogiques co-construits avec la CNIL et la CNAM, visant à faciliter la complétion et la qualité des dossiers.
Il s’agit notamment de modèles de protocole scientifique et de résumé intégrant des éléments d’aide au remplissage. Un guide pédagogique présentant chaque référentiel ainsi qu’une checklist permettant aux porteurs de projets de vérifier leur conformité au référentiel complètent notamment ce kit pédagogique.
Afin de faciliter la prise en main de ces documents, les modèles ont été construits sur la base de ceux composant ‘le kit pédagogique’ pour les projets nécessitant une autorisation de la CNIL.
Le kit MR-007 et le kit MR-008 viennent compléter les outils mis à disposition des acteurs de l’écosystème.
Pour toute question, n’hésitez pas à consulter notre forum d'entraide ou à nous contacter via le formulaire de contact. Elles permettront d’alimenter une FAQ qui viendra enrichir la palette d’outils mis à disposition.