ESME CSM - Epidemio-Stratégie-Médico-Économique Cancer du sein métastatique
Identification de la base
Référence catalogue HDH
Non attribuée à date
Responsable scientifique
Valorisation scientifique
Référence à utiliser pour la citation de la base dans les publications scientifiques
The ESME MBC Database (NCT03275311)
Pas de DOI (digital object identifier) à date
Remerciement
Si un article scientifique utilisant les données de la base ESME via le catalogue de données du SNDS était publié par un porteur de projet (autre que le responsable des données), la formulation des remerciements serait : “We thank the Unicancer central coordinating staff for their support and the 18 French Comprehensive Cancer Centers (FCCC) for providing data. 18 Participating FCCC : Institut Curie, Paris/Saint-Cloud ; Gustave Roussy, Villejuif ; Institut de Cancérologie de l’Ouest, Angers/Nantes ; Centre François Baclesse, Caen; Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier; Centre Léon Bérard, Lyon; Centre Georges-François Leclerc, Dijon; Centre Henri Becquerel, Rouen; Institut Claudius Regaud, Toulouse; Centre Antoine Lacassagne, Nice; Institut de Cancérologie de Lorraine, Nancy ; Centre Eugène Marquis, Rennes ; Institut Paoli-Calmettes, Marseille; Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand; Institut Bergonié, Bordeaux; Centre Paul Strauss, Strasbourg; Institut Godinot, Reims; Centre Oscar Lambret, Lille.”.
Règles de signature du Responsable de Données pour un article scientifique utilisant les données
A titre préliminaire, l’International Committee of Medical Journal Editors recommande que la règle générale pour être signataire d’une publication suive quatre critères cumulatifs stricts :
- Contribution substantielle dans la conception ou le design de l’étude; ou l’acquisition, l’analyse, ou l’interprétation des données de l’étude ;
- Écriture du travail ou relecture du travail de manière approfondie pour ses conclusions et interprétations ;
- Approbation finale de la version soumise pour publication ;
- Acceptation d’être responsable de tous les aspects du travail en s’étant assuré que toutes les questions relatives à la véracité et l’intégrité de toutes les parties du travail ont été investiguées et résolues.
Dans le cadre d’une Collaboration scientifique entre UNICANCER et le Porteur de Projet, les règles de signature de la publication seront exclusivement définies par ces deux Parties par le biais d’un contrat spécifique.
En l’absence d’une Collaboration scientifique, le HDH s’engage à inscrire dans la Convention d’utilisation de la Plateforme Technologique, conclue avec les Porteurs de Projet, les règles suivantes :
- la signature de manière nominative d’UNICANCER est prévue dans la limite d’un auteur par centre pour les bases de données multicentriques ou deux auteurs pour les autres bases de données, pour le périmètre des journaux défini entre UNICANCER et le HDH, à savoir la « cancérologie » ;
- la signature via un nom collectif d’UNICANCER est prévue en dehors du périmètre des journaux défini entre UNICANCER et le HDH, à savoir la « cancérologie » ;
- le remerciement individuel ou collectif d’UNICANCER est prévu dans la partie dédiée des publications pour tout article utilisant les Données.
Le périmètre de journaux correspond à la spécialité d’UNICANCER, à savoir la cancérologie.
Caractéristiques des données
Objectif initial de la base
La plateforme a été lancée en 2014 avec le projet de centraliser des données relatives à la prise en charge du cancer du sein métastatique dans les Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC). Les objectifs du projet ESME CSM étaient :
- de pouvoir décrire les stratégies de prise en charge et leur évolution avec le temps ;
- de fournir des informations sur l’utilisation des thérapies innovantes dans les institutions de la Fédération ;
- de fournir des données pour soutenir des modèles économiques de santé et besoins des autorités de santé.
Domaine médical
Population d'intérêt
Patients, hommes ou femmes, âgés de 18 ans et plus, avec une prise en charge thérapeutique (radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou hormonothérapie) initiale ET partielle ou complète, dans un CLCC pour un cancer du sein métastatique (première évolution métastatique ou maladie métastatique d’emblée) entre le 1er Janvier 2008 et le 31 Décembre 2015.
Effectif cible
19 000 patients avec première prise en charge entre 2008 et 2015 pour la maladie métastatique
Géographie
Patients pris en charge dans un Centre de Lutte Contre le Cancer en France
Profondeur historique
Patients sélectionnés initiant une prise en charge entre 2008 et 2015 suivis jusqu’à la première rechute
Mise à jour
Collecte active
Fréquence de mise à jour annuelle avec ajout d’une nouvelle année de sélection
Catégories des données
Source(s) de données/Origine
Périmètre des données
Le périmètre d’ESME CSM dans le cadre du catalogue est la base Patient et est composé des variables suivantes.
Données cliniques :
- Données diagnostiques du cancer (Date, Stade)
- Événements cliniques au cours de la maladie (rechute, métastases, autre cancer)
- Histologie
- Antécédents d’autres cancers
- Taille, Poids, État général (ECOG)
Données biologiques :
- Recherches de mutations
- Biomarqueurs
Données socio-démographiques :
- Sexe
- Âge
Facteurs de risques :
- Statut Ménopausique
Traitements :
- Traitements anti cancéreux
- Radiothérapie
- Chirurgie
- Traitements de support
Statut vital :
- Vivant/Décédé
Nature des données
Données cliniques et administratives
Appariement avec le NIR
Le NIR (Numéro d’Inscription au Répertoire, ou encore numéro de sécurité sociale) peut être utilisé pour apparier deux bases de données entre elles.
La base ESME CSM ne contient pas le NIR.
Néanmoins un appariement indirect est envisagé entre la base de données ESME et la base principale du SNDS.
Documentation de la base
Publications
Endocrine therapy or chemotherapy as first-line therapy in hormone receptorepositive
HER2-negative metastatic breast cancer patients
Qualité
Processus de collecte
La collecte des données est réalisée via une sélection rétrospective et multicentrique des patientes au sein des 18 Centres de lutte Contre le Cancer.
Contexte de saisie le cas échéant
Les données sont saisies dans le cadre de comptes rendus de consultation ou de réunions de concertation pluridisciplinaire.
Processus qualité
L’activité avec l’ensemble des process sur le programme ESME est certifié AFAQ ISO 9001. Les données centralisées dans la Plateforme ESME suivent un processus de validation prédéfini. Les données constituant la Base Patient sont structurées à l’aide d’un outil eCRF standardisé (21CFRp11 compliant audité) par un technicien d’études cliniques (TEC) formé. Tout au long du recueil de données, un support médical est apporté à l’ensemble des TECs et un avis d’experts oncologues peut être également sollicité. Les Bases Traitement et Séjour alimentées par des données issues de sources de données structurées sont transmises par voie sécurisée par chaque établissement à fréquence régulière puis intégrées dans la plateforme de données par un Data Manager et seules les données validées sont intégrées. Le processus de validation des données est défini selon le plan de data management du projet. Aucune donnée individuelle n’est transmise. Les données sont centralisées selon un format commun anonymisé. La collecte des données est exclusivement rétrospective. Aucune action ne sera menée auprès des professionnels de santé concernant une donnée non disponible. La plateforme de données fait l’objet d’un gel de base global annuel. Néanmoins, des revues de données complémentaires avec gel de base peuvent être menées pour répondre aux échéances des projets de recherche. La Plateforme de données est stockée chez un hébergeur agréé de données de santé (HADS) et est administrée exclusivement par R&D UNICANCER.
Délégué à la protection des données (DPD)
Réglementaire
Encadrement réglementaire de la base
La demande d’autorisation CNIL n°1704113 ayant donné lieu aux décisions :
- DE-2013-117 ;
- DE-2017-066 du 21 mars 2017 de la Commission nationale de l’informatique et des libertés autorisant la société UNICANCER à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données de santé à caractère personnel ayant pour finalité l’évaluation de l’évolution de la prise en charge thérapeutique du cancer du sein métastatique à partir de 2008 dans les Centres de Lutte Contre le Cancer ;(Demande d'autorisation no 1704113 v1) ;
- Attestation par Unicancer de disposer d’une autorisation tacite de la CNIL en date du 14 octobre 2019 ;
- Attestation par Unicancer de disposer d’une décision unique de la CNIL en date du 20 octobre 2020.
Durée de conservation des données
La durée de conservation relative aux catégories de données est fixée à 5 ans dans le cadre d’ESME CSM.
La durée de conservation des données de la base ESME CSM dans le cadre du catalogue du SNDS est alignée à celle des données du SNDS, c'est-à-dire une durée de 19 ans en plus de l’année en cours.
Modalités d’information des personnes concernées
Information individuelle :
- L'autorisation tacite de la CNIL du 19 octobre 2019 prévoit une dérogation des patientes incluses jusqu’à 2018.
Information collective et portail de transparence :
Exercer ses droits
Le HDH, après une première instruction de la demande transmet la demande au DPO d’Unicancer qui contacte le patient pour obtenir le centre de prise en charge si celui-ci n’est pas précisé dans le mail d’origine. Dans un second temps le DPO Unicancer contacte le DPO du centre pour avoir la correspondance entre le nom et le numéro pseudonymisé. Une fois le lien établi, Unicancer sera en mesure d’identifier les données et de faire le lien avec le HDH.