ISIS - Santé reproductive des femmes après cancer du sein
Identification de la base
Référence catalogue du SNDS
Non attribuée à date
Responsable scientifique

Oncologue médical et gynécologue médical
marie.robert@ico.unicancer.fr aliette.dezellus@ico.unicancer.frValorisation scientifique
Référence à utiliser pour la citation de la base dans les publications scientifiques
Pas de DOI (digital object identifier) à date
n° NCT (National Clinical Trial) : en cours d’enregistrement
Remerciement
Si un article scientifique utilisant les données de la base ISIS via le catalogue de données du SNDS était publié par un porteur de projet (autre que le responsable des données), les données devront être citées comme jeux de données scientifiques dans la partie méthodologique de l’article et également en référence bibliographique telle que : « Services Data Factory and Analytics et Promotion de la Recherche Clinique de l’ICO. Base ISIS, ICO-2021-41 (+NCT), Institut de Cancérologie de l’Ouest Angers-Saint Herblain ». Par ailleurs, toutes communications, manuscrits ou présentations doivent comporter une rubrique qui mentionne impérativement l’ICO, toutes les institutions, les investigateurs, les groupes coopérateurs, les sociétés savantes, les partenaires qui ont contribué à la réalisation du projet de recherche, de même que les organismes qui ont supporté financièrement la recherche.
Règles de signature du Responsable de Données pour un article scientifique utilisant les données
En cas de collaboration scientifique, l’International Committee of Medical Journal Editors recommande que la règle générale pour être signataire d’une publication suive quatre critères cumulatifs stricts :
- contribution substantielle dans la conception ou le design de l’étude ; ou l’acquisition, l’analyse, ou l’interprétation des données de l’étude ;
- écriture du travail ou relecture du travail de manière approfondie pour ses conclusions et interprétations ;
- approbation finale de la version soumise pour publication ;
- acceptation d’être responsable de tous les aspects du travail en s’étant assuré que toutes les questions relatives à la véracité et l’intégrité de toutes les parties du travail ont été investiguées et résolues.
En l’absence de collaboration scientifique entre le responsable des données et un porteur de projet, les règles de signatures sont les suivantes :
- pour les publications qui entrent dans le périmètre de journaux de l’ICO : la publication peut se faire de façon nominative dans la limite de deux auteurs (Dr Marie Robert, Dr Aliette Dezellus)
- pour les publications en dehors du périmètre de journaux de l’ICO : la signature du l'ICO se fait via un nom collectif : “Services Data Factory and Analytics et Promotion de la Recherche Clinique de l’ICO”
Dans cette dernière hypothèse (en l’absence de collaboration scientifique), le périmètre de journaux est le suivant : revues de cancérologie et de gynécologie obstétrique, intéressant la communauté médicale et les professionnels de santé dans leur ensemble, à les valoriser sous forme de communications orales dans des congrès d’oncologie (ASCO, ESMO, SFSPM, etc.) afin de faire progresser les connaissances en matière de fertilité dans le cadre de la prise en charge des cancers du sein.
Caractéristiques des données
Objectif initial de la base
L’objectif de la base ISIS est de décrire de manière la plus exhaustive possible la santé reproductive des femmes après un cancer du sein, selon l’âge au diagnostic et selon les traitements reçus : fécondité, contraception, les interruptions volontaires de grossesses (IVG), recours à l’assistance médicale à la procréation (AMP), le diagnostic anténatal, les interruptions médicales de grossesse (IMG), etc. sur une large cohorte et sur un long suivi.
Domaine médical
Population d'intérêt
A) Cohorte exposée (données issues de ConSoRe) :
- Patientes âgées de 18 à 50 ans au moment du diagnostic de cancer du sein
- Diagnostic de cancer du sein de stade 1 à 3 entre le 01/01/2010 et le 31/12/2018
- Patientes traitées dans un des centres ConSoRe partenaires identifiés (Centre Léon Bérard, Institut de Cancérologie de l’Ouest, Centre Oscar Lambret, Institut Curie)
A1) Population associée à la cohorte exposée (données issues de la base principale du SNDS) :
- Enfants des patientes incluses nés après le diagnostic de cancer du sein. Une fois le NIR des mères identifié, les enfants seront identifiés à partir du numéro anonyme mère-enfant dans le PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information, qui permet de décrire de façon synthétique et standardisée l’activité médicale des établissements de santé).
B) Cohorte non exposée (données issues de la base principale du SNDS) :
- Population issue de la base principale du SNDS, parmi les femmes non diagnostiquées pour un cancer du sein, de mêmes âges (année de naissance identique) et de même zone géographique (même département de résidence) que la population exposée.
Effectif cible
A) Environ 11 000 patientes
A1) Non connu
B) 100 000 femmes
Géographie
Nationale (périmètres de prise en charge des Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC) participants : Nantes – Angers ; Paris ; Lyon ; Lille)
Profondeur historique
Du 01/01/2010 au 31/12/2022
Mise à jour
La collecte des données est terminée, les données ne sont pas actualisées après 2022.
Catégories des données
Source(s) de données/Origine
Périmètre des données
Les données de la base ISIS sont organisées en 6 tables avec 63 variables au total.
Il y a 5 tables définissant la cohorte exposée :
- 1 table sur les informations des patientes comprenant 11 variables ;
- 1 table sur la/les grossesses des patientes comprenant 22 variables ;
- 1 table sur les informations du cancer comprenant 13 variables ;
- 1 table sur les traitements comprenant 5 variables ;
- 1 table sur les enfants des patientes comprenant 3 variables ;
- 1 table sur les informations des femmes de la cohorte non exposée, comporte 9 variables.
Nature des données
Les données de la base ISIS sont de 2 types :
- Données cliniques ;
- Données démographiques.
Appariement avec le NIR
Le NIR (Numéro d’Inscription au Répertoire, ou encore numéro de sécurité sociale) peut être utilisé pour apparier deux bases de données entre elles.
La base de données ISIS contient le NIR qui permettra un appariement direct avec la base principale du SNDS.
L’appariement permettra de compléter les informations collectées par les CLCC : données hospitalières hors centre (antécédents médicaux, d’oncogénétique, de traitement du cancer, de fertilité, grossesse, fausse couche, IVG, accouchement,...) et les données des enfants nés après cancer. Il y aura donc un chaînage mère enfant a posteriori (date de naissance et pathologies périnatales ou décès)
Documentation de la base
Dictionnaires de données et documentation
Qualité
Processus de collecte
Les données de la base ISIS sont collectées automatiquement via l’outil CONSORE.
Contexte de saisie le cas échéant
Les données du projet ne sont pas saisies manuellement. Les documents patients venant du Dossier médical informatisé du patient sont implémentés dans l’outil ConSoRe.
Processus qualité
Une vérification manuelle est prévue pour évaluer la qualité de la structuration automatique des données. La mise en qualité des données sera effectuée par Unicancer.
Délégué à la protection des données (DPD)
Pour l’Institut de Cancérologie de l’Ouest :
15, rue André Boquel
CS 10059
49055 ANGERS Cedex 02
delegue.protection.donnees@ico.unicancer.fr
Pour le Centre Léon Bérard :
28 rue Laennec
69373 LYON Cedex 08
dpd@lyon.unicancer.fr
Pour l’Institut Curie :
Institut Curie
26 rue d’Ulm
75248 PARIS Cedex 05
DPO@curie.fr
Pour le Centre Oscar Lambret :
Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
BP 307
59020 LILLE Cedex
dpd@o-lambret.fr
Réglementaire
Encadrement réglementaire de la base
Autorisation CNIL : Décision DR-2024-172 autorisant l’INSTITUT DE CANCÉROLOGIE DE L’OUEST à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la santé reproductive des femmes après cancer du sein, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie), du PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information) et du CépiDc (Centre d'épidémiologie sur les causes médicales de décès), composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2010 à 2022, intitulée « ISIS ». (Demande d’autorisation n°924045)
Durée de conservation des données
La durée de conservation des données dans le cadre du projet pilote est de 4 ans après la mise à disposition des données de la base principale du SNDS pour la réalisation du projet lauréat ISIS.
La durée de conservation des données de la base ISIS dans le cadre du catalogue du SNDS est alignée à celle des données du SNDS, c'est-à-dire une durée de 19 ans en plus de l’année en cours.
Modalités d’information des personnes concernées
Information individuelle :
- Information individuelle lors de la collecte initiale des données avec renvoi vers dispositif d’information collectif
- Dérogation à l’obligation d’information individuelle conformément à la décision DR-2024-172 pour les patients de la cohorte témoin n’ayant pas reçu de note d’information individuelle prévoyant la réutilisation de leurs données et le renvoi vers le portail de transparence.
Information collective :
- sur le site d’Unicancer : https://mesdonnees.unicancer.fr/ une note d’information spécifique relative à l’intégration d’ISIS au catalogue est également disponible via ce même dispositif
Exercer ses droits
Pour exercer vos droits, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données (DPD) de l’ICO pour l’ensemble des données de la base ISIS ou auprès des DPD de chacun des centres CLCC participants pour les données issues de CONSORE.