ORDEI

Contexte

Les effets indésirables, ou effets secondaires, sont des réactions nocives et non voulues, susceptibles de se produire à la suite de la prise d’un médicament. Ces effets peuvent être des nausées, des maux de tête, des démangeaisons, des éruptions cutanées, des diarrhées, une vision floue, de la fatigue, etc. Les professionnels de santé, les patients ou associations de patients et les laboratoires pharmaceutiques peuvent signaler aux autorités sanitaires tout événement sur le site www.signalement-sante.gouv.fr. 

Afin de rendre ces informations accessibles à tous, l’ANSM a entrepris une démarche d’ouverture de ces données. 

Objectif du projet 

Le projet ORDEI (Outil d’Information Des Effets Indésirables), porté par l’ANSM, vise à développer un outil capable de restituer et visualiser, de manière compréhensible, des indicateurs portant sur les effets indésirables des médicaments déclarés auprès des autorités sanitaires, tout en respectant l’anonymat des patients. 

Méthodologie

Trois bases de données ont été utilisées pour cet outil : la Base Nationale de PharmacoVigilance de l’ANSM et des produits de santé (base BNPV) ; la base Open Medic contenant les informations sur le remboursement des médicaments (données anonymes issues de la base principale du SNDS) ; ainsi que la base de l’ANSM contenant les informations sur les autorisations de mise sur le marché des médicaments (base CODEX).

Le projet ORDEI a été lauréat du premier appel à projets du Health Data Hub, lancé en 2019. Dans ce cadre, l’apport du Health Data Hub a consisté à la mise à disposition d’expertises pendant plus d’un an, notamment pour contribuer à la préparation et au traitement des données, ainsi qu’au développement de l’outil de restitution des indicateurs. À partir de la base CODEX, les informations par médicament dans les deux autres bases de données ont, par exemple, été standardisées et recoupées. Cette étape a permis de consolider les dénombrements agrégés du nombre de consommateurs et des effets indésirables par substance active, classe d’âge et sexe, ainsi que par type d’effets indésirables recensés. Un programme d’extraction de la base principale du SNDS permettant de calculer le nombre de consommateurs par substance active de manière plus précise a également été conçu. Il sera prochainement intégré dans l’outil.

Résultat(s)

La plateforme data.ansm est disponible en accès libre depuis avril 2023. Elle permet de consulter des informations et des données chiffrées sur l’historique des déclarations d’effets indésirables de médicaments, des erreurs médicamenteuses et des ruptures de stocks de médicaments depuis 2014.