N° 24123173

Accès à l’outil analytique « ReaLifeData »

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie
Maladies rares
Cancérologie

Bénéfices attendus

L’objectif principal de l’outil analytique ReaLifeData est de produire des indicateurs agrégés à partir du PMSI sur différentes pathologies ou produits administrés afin de permettre à AMGEN de :
• préparer des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents (exemple : réunions annuelles du comité de prospective des innovations médicamenteuses (CPIM), comité économique des produits de santé (CEPS), etc.) ;
• réaliser des études en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
• réaliser des études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation ;
• mieux comprendre la prise en charge des patients atteints de différentes pathologies, évaluer les marchés et populations concernées, réaliser des prévisions de production et/ou de vente à partir de données de vie réelle.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Variables sensibles utilisées

Aucune

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme de l'ATIH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

AMGEN

25 Quai du Président Paul Doumer 92400 Courbevoie France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Gilberg Mélina

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

TEKKARE

92120 11-19 Rue de la Vanne, SOPARQ bâtiment C; Montrouge France

Calendrier du projet

Date de début : 12/05/2025 – Date de fin : 08/05/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
09/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 007

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

AMGEN

25 Quai du Président Paul Doumer 92400 Courbevoie France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

0

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Non applicable : L’étude porte uniquement sur les données du SNDS. Conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du Code de la santé publique, les droits s'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne concernée est rattachée

Délégué à la protection des données

AMGEN GmBH

Riesstraße 24 80992 München Allemagne