N° 29010725

Accès à l’outil analytique « ReaLifeData » (2024-2025)

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Connaissance des dépenses de santé

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies rares
Gastro-entérologie et hépatologie
Dermatologie, vénérologie

Bénéfices attendus

L’objectif principal de l’outil analytique ReaLifeData est de produire des indicateurs agrégés à partir du PMSI sur différentes pathologies ou produits de la liste en sus, en accès précoce, compassionnel (AP-AC) afin de permettre à TAKEDA de :
• Préparer ses dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents (exemple : réunions annuelles du comité de prospective des innovations médicamenteuses (CPIM), comité économique des produits de santé (CEPS), etc.) ;
• réaliser des études en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
• réaliser des études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation ;
• mieux comprendre la prise en charge des patients atteints de différentes pathologies, évaluer les marchés et populations concernées, réaliser des prévisions de production et/ou de vente à partir de données de vie réelle.

Les indicateurs du PMSI précalculés mis à disposition dans l’outil analytique ReaLifeData vont permettre à TAKEDA de mieux décrire la prise en charge en situation réelle de certaines pathologies et produits administrés et ainsi de préparer ses prochaines rencontres avec les autorités de santé, de mieux comprendre ses marchés et d’améliorer la prise en charge des patients.

Pour les différents secteurs du PMSI national, MCO / SSR / HAD, l’outil permet des comptages annuels en nombre de patients et séjours sur les 5 dernières années glissantes : par diagnostic, acte CCAM, GHM, produit administré (liste en sus, accès précoce, accès compassionnel (AP-AC)), indications des produits administrés. Pour chaque molécule ou produit de la Liste en sus/AP-AC administré en secteur MCO, analyse des contextes de l’administration en termes d’indications, profil patient, comorbidités, actes CCAM pratiqués et GHM associés à la délivrance du produit.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Variables sensibles utilisées

Aucune

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme de l'ATIH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Takeda France SAS

16 Place De L'Iris 92400 Courbevoie 92400 Courbevoie France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

TEKKARE

92120 19 Rue de la Vanne 92120 Montrouge; Montrouge France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2026 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
27/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 006

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Takeda France SAS

16 Place De L'Iris 92400 Courbevoie 92400 Courbevoie France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

0000

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’étude vise à collecter des données pour évaluer la prise en charge des patients. Les objectifs de l'étude sont conformes à ceux définis par la loi (L. 1461-1 III Code de la Santé Publique) et précisés par décret (R. 1461-1 du Code de la Santé Publique) pour l'accès aux bases de données SNDS. Le
traitement des données n’a pas pour objectif d’aboutir à des finalités interdites définies par la loi (L. 1461-1 V code de la santé publique) et précisées par décret (R. 1461-1 du code de la santé publique).

Délégué à la protection des données

Data Protection Officer, Legal Department, Takeda Pharmaceuticals International AG

Thurgauerstrasse 130, Zurich 8152 Suisse 8152 Zurich Suisse