Accès à l’outil analytique « ReaLifeData » (2024-2025)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif principal de l’outil analytique ReaLifeData est de produire des indicateurs agrégés à partir du PMSI sur différentes pathologies ou produits de la liste en sus, en accès précoce, compassionnel (AP-AC) afin de permettre à TAKEDA de :
• Préparer ses dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents (exemple : réunions annuelles du comité de prospective des innovations médicamenteuses (CPIM), comité économique des produits de santé (CEPS), etc.) ;
• réaliser des études en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
• réaliser des études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation ;
• mieux comprendre la prise en charge des patients atteints de différentes pathologies, évaluer les marchés et populations concernées, réaliser des prévisions de production et/ou de vente à partir de données de vie réelle.
Les indicateurs du PMSI précalculés mis à disposition dans l’outil analytique ReaLifeData vont permettre à TAKEDA de mieux décrire la prise en charge en situation réelle de certaines pathologies et produits administrés et ainsi de préparer ses prochaines rencontres avec les autorités de santé, de mieux comprendre ses marchés et d’améliorer la prise en charge des patients.
Pour les différents secteurs du PMSI national, MCO / SSR / HAD, l’outil permet des comptages annuels en nombre de patients et séjours sur les 5 dernières années glissantes : par diagnostic, acte CCAM, GHM, produit administré (liste en sus, accès précoce, accès compassionnel (AP-AC)), indications des produits administrés. Pour chaque molécule ou produit de la Liste en sus/AP-AC administré en secteur MCO, analyse des contextes de l’administration en termes d’indications, profil patient, comorbidités, actes CCAM pratiqués et GHM associés à la délivrance du produit.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
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Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’étude vise à collecter des données pour évaluer la prise en charge des patients. Les objectifs de l'étude sont conformes à ceux définis par la loi (L. 1461-1 III Code de la Santé Publique) et précisés par décret (R. 1461-1 du Code de la Santé Publique) pour l'accès aux bases de données SNDS. Le
traitement des données n’a pas pour objectif d’aboutir à des finalités interdites définies par la loi (L. 1461-1 V code de la santé publique) et précisées par décret (R. 1461-1 du code de la santé publique).