Acronyme : mirMELD
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les résultats dans l’étude ancillaire mirMELD permettront d’identifier une ou plusieurs signatures de miRNA indépendantes du score MELD et prédictives du pronostic des patients cirrhotiques décompensés en attente de transplantation hépatique.
La combinaison de ces résultats aux résultats de l’étude SUPERMELD et de son extension de 1 an, pourront conduire à l’élaboration de nouveaux modèles pronostiques intégrant la signature mir MELD et offrant une meilleure précision que le score MELD. Ces résultats devront ensuite faire l’objet d’une validation interne au sein de cette même cohorte SUPERMELD et externe (cohorte européenne LEOPARD, financée par la Commission Européenne).
L’objectif final est d’améliorer la prédiction individuelle du risque de décès et d’optimiser le système d’allocation des greffons.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires pour répondre aux objectifs de l'étude car nous nous intéressons aux évènements survenus au cours et après l'inscription des patients sur liste d'attente de greffe. Les dates sont donc directement en lien avec la durée d'attente sur liste qu'il serait souhaité d'optimiser.
Ces données seront collectées dans le cadre du soin des patients.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Il est prévu une note d'information indiquant que les patients peuvent s'opposer au recueil de leurs données.
Dans la note d'information, il est indiqué qu'un traitement des données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’en analyser les résultats.
Il est indiqué qu'à cette fin, les données médicales concernant le patient seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France et conservées pendant 15 ans. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.
Les données médicales pourront documenter un dossier auprès des autorités compétentes, pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.
Les données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche et les patients peuvent à tout moment s'opposer à l’utilisation ultérieure de leurs données. Il a été mentionné la possibilité d’être informé(e) de toutes les études effectuées grâce aux données ou au matériel biologique recueillis.
Leur droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de la recherche est aussi indiqué, ainsi que la possibilité de saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment expliquer les voies de recours auprès de la CNIL.