Activation du vaste médial lors du retour à la course et au sport après reconstruction du ligament croisé antérieur (AMIRACL)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La reconstruction du ligament croisé antérieur est une intervention fréquente chez les personnes pratiquant des sports pivot (football, rugby, ski, etc.). Malgré une rééducation encadrée, un grand nombre de patients présentent des déficits neuromusculaires persistants plusieurs mois après l’intervention, susceptibles de compromettre leur retour à la course ou au sport, et d’augmenter le risque de récidive. L’un des mécanismes en cause est l’inhibition musculaire arthrogène, qui réduit l’activation volontaire du vaste médial, un muscle clé dans la stabilité du genou.
L’objectif principal de cette étude est de quantifier, à l’aide de l’électromyographie de surface, les asymétries d’activation du vaste médial entre le membre opéré et le membre sain, à deux moments-clés de la rééducation : le retour à la course (environ 3 mois) et le retour au sport (environ 6 mois) après la chirurgie. Des comparaisons seront également effectuées avec un groupe contrôle sain apparié.
Il s’agit d’une étude rétrospective, observationnelle, non interventionnelle, reposant sur des données cliniques et électromyographiques déjà collectées dans deux centres. L’analyse portera sur environ 200 participants âgés de 18 à 40 ans, actifs physiquement (score de Tegner ≥ 5), répartis équitablement entre un groupe opéré et un groupe témoin sain. Les mesures incluent l’indice de symétrie d’activation du vaste médial, les amplitudes RMS et le timing d’activation.
Cette recherche pourrait permettre d’objectiver un déficit neuromusculaire encore sous-estimé et d’améliorer les critères de retour au sport, avec un impact potentiel sur la prévention des récidives, la qualité de la rééducation, et la sécurité des reprises sportives.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Les données utilisées dans cette étude sont des données de santé à caractère personnel. Elles comprennent :
Des données médicales : antécédents, type de chirurgie, délai post-opératoire, informations sur le membre opéré.
Des données fonctionnelles : résultats des bilans électromyographiques de surface, indices de symétrie musculaire, timing d’activation.
Des données démographiques : âge, sexe, poids, taille.
Des données liées à l’activité physique : score de Tegner, niveau de pratique sportive.
Des données étiologiques : mécanisme de blessure.
Toutes les données sont pseudonymisées avant traitement et analysées dans le respect des exigences de la Méthodologie de Référence MR004 de la CNIL.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
e recours à des données de santé à caractère personnel est indispensable à la réalisation des objectifs scientifiques de cette étude. Ces variables permettent d’évaluer l’impact d’une reconstruction du ligament croisé antérieur sur l’activation neuromusculaire du vaste médial, un paramètre central dans la stabilité articulaire et la reprise du sport.
Les données médicales (type de chirurgie, délai post-opératoire, côté opéré) sont nécessaires pour contextualiser les enregistrements électromyographiques et garantir la comparabilité entre les participants. Les données fonctionnelles issues de l’électromyographie permettent de mesurer objectivement l’activation musculaire et les asymétries. Les données démographiques et sportives (âge, sexe, score de Tegner) sont essentielles pour l’appariement des groupes et l’analyse des facteurs de variation.
Sans ces variables, il ne serait pas possible de mener une analyse fiable, de constituer des groupes comparables, ni d’en tirer des conclusions cliniquement utiles pour la rééducation ou la prévention des récidives.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
es données à caractère personnel pseudonymisées pourront être transférées vers la Suisse, exclusivement à des fins d’analyse scientifique ou de collaboration dans le cadre de cette étude.
Ce transfert est autorisé sur la base de la décision d’adéquation de la Commission européenne, qui reconnaît que la Suisse assure un niveau de protection des données personnelles équivalent à celui exigé au sein de l’Union européenne.
Aucune donnée directement identifiable ne sera transférée. Le transfert sera encadré contractuellement, conformément aux exigences du chapitre V du RGPD, afin de garantir la confidentialité, l’intégrité et la sécurité des données.
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du Règlement général sur la protection des données (RGPD), chaque participant dispose des droits suivants concernant ses données personnelles :
Droit d’accès (article 15) : possibilité de demander l’accès à l’ensemble des données personnelles le concernant.
Droit de rectification (article 16) : possibilité de faire corriger des données inexactes ou incomplètes.
Droit à l’effacement (article 17) : possibilité de demander la suppression de ses données, dans les limites fixées par la réglementation applicable aux recherches.
Droit à la limitation du traitement (article 18) : possibilité de demander la suspension temporaire du traitement de ses données.
Droit à la portabilité (article 20) : possibilité d’obtenir une copie de ses données dans un format structuré, couramment utilisé et lisible par machine.
Ces droits peuvent être exercés à tout moment auprès du responsable de traitement (Florian Forelli – Clinique de Domont – florian.forelli@orthosport-kine.com). Conformément aux dispositions de la Méthodologie de Référence MR004, l’exercice de ces droits s’effectue par l’intermédiaire du médecin en charge du dossier ou directement auprès du responsable de traitement, en lien avec le Délégué à la Protection des Données de l’établissement.