Activité clinique et tolérance du cabozantinib associé au nivolumab en première ligne chez des patients présentant des métastases cérébrales d’un carcinome rénal (étude NiCaBrain)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) est une tumeur solide fréquemment associée au développement de métastases cérébrales (MC), lesquelles sont responsables d’une morbidité importante et d’un pronostic défavorable. Les patients présentant des MC actives sont généralement exclus des essais cliniques pivots, ce qui limite les données disponibles concernant l’efficacité et la tolérance des traitements systémiques dans cette population. Ce projet répond à un besoin de santé publique en apportant des données en conditions réelles d’utilisation sur une population sous-représentée dans la recherche clinique, afin d’améliorer la prise en charge thérapeutique et la prise de décision médicale.
L’objectif principal est de décrire l’efficacité et la tolérance de la combinaison nivolumab–cabozantinib chez des patients atteints de ccRCC métastatique présentant des métastases cérébrales.
Les objectifs secondaires incluent l’évaluation des réponses intracrâniennes et extracrâniennes, de la survie sans progression, de la survie globale et de la sécurité d’emploi en pratique courante.
Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective multicentrique. Les données cliniques, radiologiques et thérapeutiques seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients traités par la combinaison nivolumab–cabozantinib en première ligne. Les réponses tumorales seront évaluées sur la base des examens d’imagerie disponibles en routine clinique, et les événements indésirables seront décrits selon les données documentées dans les dossiers.
L’étude inclura des patients adultes atteints de ccRCC métastatique recevant la combinaison nivolumab–cabozantinib en première ligne et présentant des métastases cérébrales radiologiquement mesurables à l’inclusion (lésions cibles ≥ 5 mm).