Activité spécifique intracérébrale du Trastuzumab Deruxtecan chez les tumeurs du sein HER2 low
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à étudier spécifiquement l'activité intracérébrale du TDX chez les tumeurs du sein métastatiques HER2 low, afin d’identifier une option thérapeutique potentielle. Bien qu'observationnelle, cette étude pourrait générer des hypothèses cliniquement pertinentes concernant l’efficacité intracérébrale du TDX dans les cancers du sein métastatiques HER2 low, justifiant la réalisation ultérieure d’essais prospectifs contrôlés.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’année et le mois de naissance seront recueillis afin de caractériser la population étudiée, d’évaluer l’âge au diagnostic et au moment de la mise en traitement, et de permettre des analyses descriptives. Le jour exact de naissance ne sera pas collecté afin de limiter le risque de réidentification.
Les dates de soins seront nécessaires pour reconstituer la chronologie de la prise en charge, évaluer les délais de traitement, la durée d’exposition au trastuzumab déruxtécan ainsi que les critères de suivi et de réponse.
Le cas échéant, la date de décès sera recueillie afin d’évaluer le devenir des patientes et de permettre l’analyse des données de survie. Ces données sont indispensables à l’interprétation des résultats dans le cadre d’une pathologie métastatique à pronostic sévère.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information collective une via affiche de recherche CHRU de TOURS. Dans les autres centres : lettre de non-opposition pour les patients vivants au moment de leur inclusion dans l'étude ; recherche de l'absence d'expression de leur opposition à la collecte des données de leur vivant pour les patients décédés.