N° 21149356

ADAPT-SD – Adaptation par l'Analyse de la Déformation de la Surface en Radiothérapie

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Contexte : La radiothérapie externe constitue l’un des piliers du traitement du cancer. Son efficacité repose sur la précision de la dose réellement délivrée au volume cible tout en épargnant les organes à risque.
Cependant, la géométrie anatomique du patient évolue au fil des séances : mouvements, variations de volume, œdème ou fonte tissulaire peuvent modifier la distribution de dose initialement planifiée.
Ces changements entraînent deux conséquences majeures :
• un sous-dosage du volume cible en cas de gonflement ou d’expansion tissulaire ;
• un surdosage localisé ou apparition de points chauds en cas de rétraction.
Les approches actuelles de radiothérapie adaptative (ART) visent à corriger ces dérives, soit :
1. de manière différée, via un nouveau scanner de planification (CT de contrôle),
2. ou en temps réel, par recalcul dosimétrique sur une imagerie volumique acquise sur la machine de traitement.

Ces stratégies nécessitent toutefois des moyens techniques et humains conséquents et ne sont pas toujours applicables à grande échelle.

Face à cela, la détection précoce et objective des déformations anatomiques représente un enjeu majeur pour orienter de manière ciblée les réévaluations nécessaires.
L’analyse géométrique de la surface corporelle, facilement accessible au cours du traitement, constitue un indicateur prometteur pour suivre les variations anatomiques de manière non invasive et sans exposition supplémentaire.

Objectif :
1. Évaluer l’impact dosimétrique des déformations anatomiques superficielles au cours de la radiothérapie,
2. Identifier des indicateurs simples et mesurables (par exemple, variation d’épaisseur ou de volume local),
3. Définir des seuils décisionnels permettant de déclencher une réévaluation du plan lorsque cela est justifié,
4. Contribuer à la mise en place de protocoles d’adaptation pragmatiques, compatibles avec la pratique clinique courante.

Intérêt pour la santé publique :
• une amélioration de la précision thérapeutique,
• une réduction du risque de toxicité,
• une rationalisation des procédures adaptatives à l’échelle des services de radiothérapie.

Eléments de méthode : Etude observationnelle à partir des données du dossier médical.

Population : Patients traités par radiothérapie externe pour un cancer localisé, notamment au niveau du sein ou d’autres régions anatomiques sujettes à des variations de surface.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

8 Rue du Docteur Calmette - CS10043, Grenoble 38000 38028 Grenoble Cedex 01 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2024 – Date de fin : 31/08/2024 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
25/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

8 Rue du Docteur Calmette - CS10043, Grenoble 38000 38028 Grenoble Cedex 01 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le cadre de cette recherche, un traitement des données personnelles du patient va être mis en oeuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard des objectifs de cette dernière. Les données que nous prévoyons de collecter sont les données techniques issues du dossier de radiothérapie conservé au Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble (GHMG).

Ce traitement de données a pour fondement juridique l’article 6.1.e du règlement UE 2016/679 (Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD)) à savoir l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi le GHMG en tant que responsable de traitement. De plus, au titre de l’article 9.2.j du RGPD, le GHMG peut de manière exceptionnelle traiter des catégories particulières de données, incluant des données de santé notamment à des fins de recherche scientifique.

Ces données ne seront pas transmises en dehors du GHMG. Ces données sont identifiées par un numéro, et ne permettent pas de remonter directement à votre identité. Ces données seront ensuite stockées au GHMG pendant une durée de 15 ans.

Concernant les données recueillies et analysées dans le cadre de l’étude, le patient dispose des droits suivants :
- Droit d’accès et de rectification,
- Droit d’opposition à leur transmission,
- Droit à l’effacement et à l’oubli,
- Droit à la limitation de leur traitement.

Délégué à la protection des données

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

8 Rue du Docteur Calmette - CS10043, Grenoble 38000 38028 Grenoble Cedex 01 France

charline.prandini@avec.fr