N° 31026486

AF ABLATION IMPACT - Health-economic impact of atrial fibrillation ablation in France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Études épidémiologiques et/ou médico-économiques dont les études pour la

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Disposer de données précises sur la proportion de patients traités par ablation et sur les facteurs influençant ce choix est essentiel pour évaluer l’équité et l’efficacité de la prise en charge de la fibrillation atriale en France. L’analyse de l’utilisation des soins et de l’évolution clinique en fonction du traitement permettra d’apprécier l’impact réel de chaque stratégie thérapeutique et aidera à déterminer si l’ablation, malgré un coût initial plus élevé, peut réduire les dépenses globales en limitant les récidives, les complications et le recours à des traitements chroniques. Les résultats de cette étude pourraient orienter les décisions de santé publique en optimisant l’allocation des ressources dans les centres d’électrophysiologie et en améliorant la qualité des soins.
L’objectif principal est de comparer les coûts de santé — totaux et liés aux événements cardiovasculaires — chez les patients atteints de fibrillation atriale traités par ablation par cathéter ou par antiarythmiques entre 2015 et 2025 en France, du point de vue de l’Assurance Maladie, à la fois globalement et selon les différentes catégories de consommation de soins (HCRUs).
Il s’agit d’une étude de cohorte comparative, rétrospective, observationnelle et appariée, utilisant les données de l’Échantillon du Système National des Données de Santé (ESND). La période d’inclusion s’étendra du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2024, et la période d’étude du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2025. Un appariement par score de propension sera utilisé pour constituer des groupes comparables présentant une probabilité similaire de recevoir une ablation, en équilibrant les facteurs de confusion observés.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Il n'y a pas d'autres catégories de données envisagées.

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Echantillon du SNDS

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La date exacte de soin est requise afin d'identifier la date index, qui sert de référence temporelle pour l'ensemble des analyses de l'étude, ainsi que certains critères d'évaluation.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Johnson & Johnson Medical SAS

167 Quai de la Bataille de Stalingrad 92130 Issy-les-Moulineaux 92130 Issy-les-Moulineaux france

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Horiana

80bis Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux 33100 Bordeaux France

Experts ayant évalué l'étude

Expert 1

SACHER Frederic

CHU de Bordeaux

Expert 2

EXTRAMIANA Fabrice

Université Paris Cité

Expert 3

PIOT Olivier

Centre Cardiologie du Nord

Calendrier du projet

Date de début : 05/06/2026 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 19
Etape 1 : Dépôt du projet
08/06/2026
Etape 2 : Approbation du projet
22/07/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès simplifié à l'ESND

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Horiana

80bis Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux 33100 Bordeaux France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Afin d’informer les patients de la présente étude, conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la Loi Informatique et Libertés (LIL), une note d’information collective sera publiée sur le portail de transparence du RT et du RMOT précisant les informations suivantes :
- L’identité du responsable de traitement ;
- La finalité du traitement ;
- Les sources de données et les catégories de données utilisées, ainsi que leur durée d’accès et de conservation ;
- Les droits des patients en termes d'accès, de rectification ou d’effacement (“droit à l’oubli”) aux données les concernant, ainsi que de leur droit de s’opposer à tout moment à leur traitement ou à en limiter le traitement.

Délégué à la protection des données

Johnson & Johnson

167 Quai de la Bataille de Stalingrad 92130 Issy-les-Moulineaux 92130 Issy-les-Moulineaux France