« Aggravation du handicap chez les patients atteints de SEP : facteurs associés, mécanismes physiopathologiques et impact sur la santé globale» - Cohorte SEP et Santé
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet vise à constituer une cohorte de patients atteints de sclérose en plaques (SEP), accompagnée d’une population témoin appariée (âge, sexe, zone géographique), afin d’étudier les parcours de soins, l’évolution de la maladie et les facteurs associés aux complications. L’étude comporte un recueil standardisé de données cliniques, biologiques, d’imagerie et socio-démographiques réalisé lors du suivi hospitalier, complété par un appariement annuel au SNDS (nécessitant le traitement du NIR). La méthodologie repose sur 3 ans d’inclusion et 5 ans de suivi longitudinal pour évaluer les facteurs pronostics du handicap neurologique des patients SEP. Il est prévu également une analyse comparative des patients SEP avec une population témoin issue du SNDS, portant sur les comorbidités, les consommations de soin, les hospitalisations, et les dates et les causes de décès.
La population inclut :
– des adultes atteints de SEP suivis à la Fondation Adolphe de Rothschild, dont les données sont appariées aux données du SNDS ;
– une population témoin sans diagnostic de SEP issus des données du SNDS
L’objectif du projet est d’identifier des facteurs modifiables (comorbidités, facteurs environnementaux) et des marqueurs prédictifs (cliniques, biologiques, radiologiques) associés à l’aggravation du handicap et à la progression de la maladie. Les résultats attendus permettront d’améliorer la compréhension des trajectoires de soins, d’optimiser la prise en charge et d’orienter les stratégies thérapeutiques.
Ce projet répond à un enjeu important de santé publique en contribuant à une meilleure caractérisation des mécanismes de progression du handicap et à l’identification de leviers d’amélioration des pratiques cliniques..
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données d’identification indirecte : âge, sexe, code postal, zone géographique.
Données strictement nécessaires à l’appariement SNDS : NIR, date de naissance complète, sexe, adresse.
Données du SNDS : données de remboursement (DCIR), données d’hospitalisation (PMSI), passages aux urgences, données de mortalité.
Données cliniques et de suivi : symptômes, échelles de handicap (EDSS), traitements, comorbidités, événements indésirables.
Données biologiques et d’imagerie (IRM).
Données administratives du suivi de cohorte : dates d’inclusion, visites de suivi, statut de suivi.
Données techniques : logs de connexion et traces d’accès (plateforme HDH).
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
1. Sources internes à la cohorte SEP (Fondation Rothschild)
- Données cliniques : examen neurologique, symptômes, antécédents, scores EDSS, visites, examens physiques (poids, taille, tension artérielle, ECG…).
- Données ophtalmologiques : OCT et angio-OCT, rétinophotographies, pupillométrie.
- Imagerie cérébrale et médullaire : séquences IRM classiques et additionnelles pour la recherche.
- Données biologiques : marqueurs sanguins, tubes supplémentaires de ponctions lombaires si effectuées dans le cadre du soin.
- Questionnaires et dispositifs de suivi : qualité de vie, vie professionnelle, rythme circadien, sommeil, accéléromètre au poignet, livret de sommeil.
- Données environnementales : expositions calculées à partir de l’historique des adresses (pollution atmosphérique, bruit, îlot de chaleur, température).
Ces données sont prétraitées et pseudonymisées à la Fondation Rothschild avant transfert au HDH.
2. Sources externes (bases médico-administratives SNDS)
- DCIR (Assurance Maladie) : 2010 – 2033
Traitements délivrés en pharmacie (cardiovasculaire, psychiatrique, infectieux, néoplasique, rééducation)
Affections de longue durée (ALD)
- PMSI (ATIH) : 2010 – 2033
Hospitalisations : MCO, HAD, SSR, RIM-P
Diagnostics principaux et reliés : cardiovasculaire, psychiatrique, infectieux, néoplasique
- Causes de décès (CépiDc) : 2025 – 2033
Ces données SNDS sont appariées avec la cohorte grâce au NIR, qui est haché par la CNAM et lié à un identifiant projet sur le HDH. Une population témoin (sans SEP) issue du SNDS est également appariée pour les analyses comparatives.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les variables sensibles (NIR, adresses, données médicales et biologiques) sont strictement nécessaires pour :
# Appariement sécurisé avec la base SNDS afin de suivre hospitalisations, traitements et décès ;
# Evaluer les expositions environnementales des patients vivants avec une SEP depuis la naissance ;
# Identifier les facteurs et marqueurs prédictifs de la progression du handicap chez les patients SEP.
Toutes les données sont pseudonymisées, traitées dans un environnement sécurisé et séparées des informations d’identification, conformément au RGPD et aux recommandations CNIL.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à la loi Informatique et Libertés et au RGPD, les participants disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation, l’opposition et, pour certaines données, d’effacement. Ces droits peuvent être exercés auprès du Dr Papeix (Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild) ou du DPO (dpo@for.paris, 29 rue Manin, 75019 Paris). Les données collectées avant un retrait de consentement ou une demande d’effacement peuvent être conservées si leur suppression compromet la recherche. En cas de litige, une réclamation peut être adressée à la CNIL. Les données seront conservées uniquement le temps nécessaire à la recherche et archivées conformément à la réglementation.