N° F20220831171855

Aide à la prescription d’antibiotique intégrant les données épidémiologiques de résistances bactériennes : étude rétrospective & prospective

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Contexte. . L’infection urinaire est une des infections les plus fréquentes. L’arbre urinaire représente le 2e site d’infection bactérienne communautaire (après l’arbre respiratoire). Concernant son diagnostic, l’Examen Cytobactériologique des Urines (ECBU) est l’analyse de microbiologie représentant le plus important volume de prescription. Pour ce qui est des traitements, le volume des prescriptions d’antibiotiques induit par ces infections est considérable en médecine, hors hospitalisation.. . Or, l’évolution des résistances bactériennes aux antibiotiques incite à chercher des solutions pour améliorer la prescription vers une antibiothérapie la plus adaptée possible.. . Dans le cas de l’ECBU, le délai entre la prescription de l’examen et le rendu du résultat de l’antibiogramme est au minimum de 48h. Ces infections nécessitent alors la prescription d’un traitement probabiliste choisi avant d’avoir les informations nécessaires à l’adaptation de l’antibiotique à l’infection en cours.. . . Objectif :. . Le but de cette étude est de développer un modèle prédictif de la résistance bactérienne, adapté à chaque patient. Ce modèle permettra la mise en en place d’un outil d’aide à la prescription à destination des professionnels de santé. Grâce à cet outil, le traitement probabiliste pourra être adapté au contexte du patient, dans les cas d’infection urinaire.. Dans ce but, il sera réalisé une analyse statistique des données de résistances bactériennes dans les infections urinaires communautaires, en fonction des données géographique du patient, de son âge, sexe, contexte diagnostic. Un algorithme sera ensuite mis en place pour prédire les résistances bactériennes potentielles dans le cas d’un patient se présentant avec des signes d’infections urinaires, et ce avant la réalisation de l’ECBU. L’étude sera réalisée en Ile-de-France sur des données statistiques de résistances bactériennes recueillies sur 1 an (environ 70 000 patients). Une évaluation des résultats sera effectuée en comparant de manière prospective les résultats rendus par l’algorithme avec ceux de l’antibiogramme réalisé ultérieurement.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

BIOGROUP – BPO-BIOEPINE

79 rue Baudin 92300 Levallois-Perret

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

BIOGROUP – Biolam LCD

70 boulevard anatole France 93200 St-Denis

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/10/2022 – Date de fin : 31/03/2023 Durée de l'étude : 5 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
31/08/2022

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Société BORIS DORADO CONSULTING (sous-traitant du RT)

St Gely du Fesc 77 rue de la tour, 34980

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Information individuelle des patients. . Les sujets sont informés initialement par voie d’affichage à l’aide du document G-PRA-M104.. . Les sujets sont informés collectivement via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic… comme précisé en annexe 1.

Délégué à la protection des données

Biogroup SCM

79-83 rue baudin 92300 levallois-perret

alexandra.barbara@biogroup.fr