N° F20220412111412

Allo-immunisations anti-Bile Salt Export Pump (BSEP) post-transplantation hépatique : aspects cliniques et anatomo-pathologiques

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Autre

Bénéfices attendus

La PFIC2 est une maladie hépatique rare responsable d’une cholestase néonatale par anomalie du transporteur des acides biliaires BSEP (Bile Salt Export Pump) due à des mutations du gène ABCB11. Elle nécessite une transplantation hépatique dans l’enfance. L’allo-immunisation anti-BSEP reproduit la maladie initiale et évolue dans de rares cas vers la perte du greffon hépatique nécessitant une seconde transplantation hépatique. Le diagnostic repose sur l’identification d’anticorps anti-BSEP dans le sérum du receveur par immunofluorescence indirecte sur coupe congelée de foie normal. Aucune étude ne s’est intéressée à ce jour à la description des lésions anatomo-pathologiques hépatiques et immunohistochimiques associées à l’allo-immunisation anti-BSEP. La thérapeutique est mal codifié et la description histologique et immunophénotypique pourrait être une aide à la prise en charge des patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Dr Charlotte Mussini

CHU de Bicêtre, 78 rue du Général Leclerc Le Kremlin Bicêtre 94275

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/04/2022 – Date de fin : 14/04/2024 Durée de l'étude : 2 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
12/04/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Note d'information envoyée aux patients où sont mentionnés les droits des articles du RGPD.

Délégué à la protection des données

Délégué à la protection des données de l’Hopital Bicêtre (M. Jean-Jacques Keller)

CHU de Bicêtre, 78 rue du Général Leclerc Le Kremlin Bicêtre 94275

protection.donnees.dsi@aphp.fr