N° F20230608175043

Allo-TB : Tuberculose après allogreffe de CSH, une étude internationale multicentrique rétrospective et de la SFGM-TC

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Objectifs de l'étude

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies

Bénéfices attendus

Objectif primaire :

Décrire les caractéristiques diagnostiques (clinique, biologique, radiologique), thérapeutiques (durée de traitement, molécules, gestion de l’immunosuppression), et pronostiques (mortalité, GVH, récidive, interaction médicamenteuse)

Objectifs secondaires :

Etude cas-témoins nichée dans une cohorte : comparer un cas (tuberculose post ASCT) à deux témoins (ASCT sans tuberculose) et en déduire les facteurs de risque de tuberculose post ASCT

Déterminer l’incidence des tuberculoses maladies dans les suites d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ACSH) en France.

Eléments de méthode

Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.

Origine des données

Registre
Cohorte

Population concernée

- Patients âgés de plus de 18 ans.

- Patients ayant eu une ASCH

- Patient ayant un diagnostic, du 01/01/2012 au 31/12/2022, de tuberculose maladie dans les suites de la greffe :

- Tuberculose prouvée si présence de BAAR à la coloration de Ziehl-Nielsen sur prélèvement respiratoire ou en histologie, culture positive à M. Tuberculosis, PCR BK positive.

- Tuberculose probable si présence de granulome épithélioide gigantocellulaire avec nécrose caséeuse sans argument pour une néoplasie, présence d’exsudat lymphocytaire sans cause alternative, en absence de documentation microbiologique, et motivant la mise sous traitement antituberculeux.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Association loi 1901

Responsable de traitement

SFGM-TC : Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69310 Pierre-Bénite

Délégué à la Protection des Données

ALCOAM BY DESIGN SASU

31, avenue Mirabeau 78000 Versailles

dpo-sfgmtc@alcoam.design

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 07/06/2023 – Date de fin : 07/06/2027
Etape 1 : Dépôt du projet
08/06/2023
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

4

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Indiquer comment les droits des articles 15 à 20 du RGPD s’appliquent :

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.

L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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