Allo-TB : Tuberculose après allogreffe de CSH, une étude internationale multicentrique rétrospective et de la SFGM-TC
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
Objectif primaire :
Décrire les caractéristiques diagnostiques (clinique, biologique, radiologique), thérapeutiques (durée de traitement, molécules, gestion de l’immunosuppression), et pronostiques (mortalité, GVH, récidive, interaction médicamenteuse)
Objectifs secondaires :
Etude cas-témoins nichée dans une cohorte : comparer un cas (tuberculose post ASCT) à deux témoins (ASCT sans tuberculose) et en déduire les facteurs de risque de tuberculose post ASCT
Déterminer l’incidence des tuberculoses maladies dans les suites d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ACSH) en France.
Eléments de méthode
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.
Origine des données
Population concernée
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients ayant eu une ASCH
- Patient ayant un diagnostic, du 01/01/2012 au 31/12/2022, de tuberculose maladie dans les suites de la greffe :
- Tuberculose prouvée si présence de BAAR à la coloration de Ziehl-Nielsen sur prélèvement respiratoire ou en histologie, culture positive à M. Tuberculosis, PCR BK positive.
- Tuberculose probable si présence de granulome épithélioide gigantocellulaire avec nécrose caséeuse sans argument pour une néoplasie, présence d’exsudat lymphocytaire sans cause alternative, en absence de documentation microbiologique, et motivant la mise sous traitement antituberculeux.
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
31, avenue Mirabeau 78000 Versailles
dpo-sfgmtc@alcoam.designReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
4
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Indiquer comment les droits des articles 15 à 20 du RGPD s’appliquent :
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.