Amélioration de la décision médicale pour la prise en charge thérapeutiques des patients présentant des maladies inflammatoires à médiation immunitaire à partir de données de santé existantes. STRATOsPHERES
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les objectifs du projet STRATOsPHERES seront :
- développer et valider un algorithme de prédiction individuelle de la probabilité de réponse à une nouvelle option thérapeutique pour un patient atteint d’IMIDs, en pret en compte ses caractéristiques et son historique thérapeutique.
- développer et valider des algorithmes de prédiction individuelle de la probabilité du risque d'effets indésirables graves.
- (1) Infection sévère,
- (2) Événement cardiovasculaire majeur,
- (3) Survenue d’un cancer hors cancer cutané non mélanome.
Les algorithmes de prédiction d'efficacité et de sécurité développés au cours du projet STRATOsPHERES, auront pour objectif d'être intégrés dans un outil médical numérique d’aide à la décision médicale partagée. Il est attendu qu'ils améliorent considérablement le parcours des patients IMID. Destiné aux rhumatologues et dermatologues, il permettra un choix du traitement personnalisé et une médecine stratifiée, conduisant à une meilleure efficacité et à une réduction des effets indésirables. A long terme, on peut également espérer, par un meilleur contrôle de l'activité des IMIDs, moins d'invalidité. En outre, en réduisant les complications associées au traitement et/ou à la maladie non contrôlée, ces algorithmes pourraient permettre de réduire significativement le coût pour les systèmes de santé et sociétal: coûts directs (soins, transport) et indirects (arrêts maladie) des échecs thérapeutiques et des évènements indésirables. Le coût des IMIDs a été estimé à environ 3,4 milliards d'euros en 2019, en augmentation d’environ 4 % par an. Ainsi, STRATOsPHERES sera bénéfique pour les patients, le système de santé, avec donc un bénéfice sociétal important. Notre stratégie consistera à mettre en œuvre une propriété intellectuelle et des licences solides (des codes sources) et à partager nos résultats. L’équipe projet assurera une diffusion des connaissances scientifiques, notamment par des publications dans des revues médicales à comité de lecture, des présentations lors de congrès nationaux et internationaux, les réseaux sociaux et des communiqués de presse visant à atteindre un large public. Le projet a été présenté aux associations de patients 'France psoriasis', 'AFPric' et 'ANDAR' qui prendront part à la diffusion des résultats.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données cliniques issus de données de santé collectées en routine (EDS-APHP)
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Appariement des données de l'EDS-APHP et du SNDS
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces 3 variables sensibles seront utilisées dans le projet scientifique.
Les dates de soins ou dates de décès seront utiles à l'identification des critères de jugement de l'étude.
Pour la commune de résidence, le choix des prescriptions est soumis à un effet centre dont nous tiendrons compte dans nos analyses.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Concert le projet STRATOsPHERES, toutes les informations relatives au projet seront disponibles sur le portail de transparence de l’EDS APHP, qui recense l’ensemble des projets utilisant les données de l’EDS APHP.
Ainsi, les modalités d'information du projet STRATOsPHERES sont conformes à la MR004 à savoir : information délivrée lors de la collecte des données, relative à la possibilité de réutilisation avec renvoi vers un dispositif spécifique d'information auquel les personnes concernées pourront se reporter. En effet, les participants ont été informées de la mise en place de l'EDS via les canaux mentionnés ci-dessus (livret d'accueil, affichage, mention sur compte-rendu...). Lors de la délivrance de l'information, il est fait mention du lien vers le portail de transparence de l'EDS qui permet aux personnes de prendre connaissance des projets et d'exercer leurs droits.
Ainsi, une demande de dérogation à l’information pour l’appariement EDS APHP/SNDS n’est pas nécessaire.
Pour l’excercice des droits concert le projet STRATOsPHERES :
Recueil de la non opposition pour les participants suivis à l’APHP : les usagers et les patients peuvent à tout moment, et sans se justifier, exprimer une opposition à l’utilisation de leurs données personnelles en s’adressant au directeur de l’hôpital où ils, ou leurs enfants, ont été pris en charge ou en remplissant le formulaire d’opposition électronique disponible à l’adresse https://eds.aphp.fr/vos-droits/opposition sur le site internet dédié à l’EDS de l’AP-HP.
Les usagers disposent :
- du droit d’accès aux données personnelles les concert,
- du droit de rectification : correction de données inexactes, incomplètes ou équivoques,
- du droit de suppression de ces données,
- du droit de définir des directives relatives à la conservation, à l’effacement et à la communication des données les concert après leur décès.