N° 17200913

Améliorer l’accès aux essais cliniques en France : apports de la base du PMSI pour faciliter l’inclusion des patients dans les essais cliniques décentralisés

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les essais cliniques en oncologie, et particulièrement pour les patients avec des cancers avancés ou en échec thérapeutique, représentent pour le patient une opportunité d’avoir un accès rapide à des thérapies innovantes et adaptées à sa pathologie. L’axe 3 de la stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021 – 2030 précise que « l’accès des patients à des thérapeutiques innovantes dans le cadre d’essais cliniques doit être assuré », et ce qu’importe sa géolocalisation sur le territoire Français, y compris en outre-mer. Des disparités régionales de disponibilités aux essais cliniques ont cependant été mises en évidence, avec des départements n’ayant pas ou peu d’essais cliniques en cours pour certains cancers. L’application ScreenAct contient des informations concert les essais cliniques en cours, notamment pour les cancers (tous types). L’implémentation des données du PMSI (nombre de patients avec un cancer, par type de cancer et par établissement) permettrait de mettre en regard deux sources de données, afin d’estimer le potentiel de recrutement dans les essais cliniques en fonction des différents cancers. Le but final étant d’améliorer l’inclusion des patients dans les essais cliniques oncologiques en favorisant notamment la mise en place des essais cliniques décentralisés.
Enfin les objectifs de ce projet s’inscrivent complètement dans le cadre des finalités autorisées de la MR006 à savoir le ciblage des centres dans le cadre d’une recherche impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Aucune

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

PMSI

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) médico-administrative(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Source(s) de données appariées

Aucune

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Start-up

Responsable de traitement 1

ScreenAct

20 Rue Henri et Gilberte Goudier 63200 Riom 63200 RIOM France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Sebastien MOUREY
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon 69006 lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 8

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Soumission d'une demande d'autorisation de la CNIL (Procédure classique)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon 69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

DrData

81 Rue Réaumur 75002 Paris 75002 Paris France