N° 29367751

Améliorer le diagnostic entre ostéoradionécrose de la mâchoire et récidive de cancer grâce à l’analyse d’images scanner

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L’ostéoradionécrose mandibulaire est une complication tardive grave de la radiothérapie des cancers ORL. Dans certains cas, une récidive tumorale peut être présente au sein ou à proximité des zones nécrotiques, ce qui rend le diagnostic préopératoire difficile avec les méthodes d’imagerie conventionnelles.
Ce projet rétrospectif vise à analyser des scanners injectés réalisés avant chirurgie chez des patients opérés pour ostéoradionécrose mandibulaire avec confirmation histologique. Des caractéristiques quantitatives d’imagerie (radiomique) seront extraites des volumes d’intérêt et comparées entre les cas d’ostéoradionécrose pure et ceux associés à une récidive tumorale.
L’objectif est d’identifier des signatures d’imagerie susceptibles d’améliorer le diagnostic non invasif et d’orienter les décisions thérapeutiques, notamment la planification chirurgicale. La population étudiée comprend des patients adultes traités pour cancer ORL et opérés pour ostéoradionécrose mandibulaire.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L’année et le mois de naissance sont nécessaires pour calculer l’âge des patients au moment du diagnostic et des traitements, variable indispensable pour la description de la population et l’analyse des facteurs associés.
Les dates de soins sont nécessaires pour reconstituer la chronologie des événements médicaux (radiothérapie, survenue de l’ostéoradionécrose, imagerie préopératoire et chirurgie) et pour calculer les intervalles temporels analysés dans l’étude.
Ces informations sont utilisées uniquement à des fins de recherche, sur des données pseudonymisées, et limitées au strict nécessaire pour répondre aux objectifs scientifiques du projet.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut Godinot

1 Rue du Général Koenig 51100 Reims 51100 Reims France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 13/06/2025 – Date de fin : 13/06/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
13/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(b) obligations et droits en matière de droit du travail, sécurité sociale et protection sociale

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés de l’utilisation de leurs données dans le cadre de recherches rétrospectives conformément à la méthodologie de référence MR-004.
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les personnes concernées disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation du traitement et d’opposition, qu’elles peuvent exercer auprès de l’établissement responsable du traitement ou de son délégué à la protection des données (DPO).
Les données utilisées dans l’étude sont pseudonymisées et analysées uniquement à des fins de recherche scientifique. L’exercice du droit à l’effacement peut être limité lorsque la suppression des données est susceptible de compromettre gravement les objectifs scientifiques, conformément aux dispositions prévues pour la recherche en santé.

Délégué à la protection des données

My Data Solution

110 Esplanade Du Général De Gaulle 92400 Courbevoie 95400 courbevoie France

vgaillanne@mydatasolution.fr