AMOUR - Utilisation d'Ocrevus® dans le traitement de la sclérose en plaques et survenue d'infections chez les patients traités
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude permettra de décrire l'adhérence des patients traités par Ocrevus® IV, son évolution et les facteurs associés à cette adhérence des centres en vie réelle, et de répondre ainsi à une finalité de vigilance et de surveillance après commercialisation d'un produit de santé.
L’objectif principal est de décrire l’adhérence à Ocrevus® IV des centres chez les patients traités pour une SEP en France entre 2019 et 2025.
L'étude portera sur tous les patients adultes avec au moins une injection intra-hospitalière d'Ocrevus® entre 2019 et 2025, ce qui constitue une population d'étude comprise entre 16 000 et 17 000 patients.
Une description du nombre de patients traités par Ocrevus® IV cours de la période d’étude et de leurs caractéristiques sera réalisée de manière globale puis pour chaque année de la période d’étude, ainsi que par année d’initiation du traitement.
L'adhérence à Ocrevus® IV sera décrite à travers différents délais entre les injections et des variables permettant de décrire la survenue d'infections ayant nécessité une hospitalisation seront relevées telles que : le taux d'incidence des hospitalisations, la part des différents types d'infections.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
0
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le laboratoire Roche ainsi qu’Horiana indiquent sur leur site Internet qu’ils réalisent des projets à partir des données du PMSI et rappelle que les personnes ont des droits d’accès, de rectification et d’opposition qui s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel elles sont rattachées.