N° 29206596

AMOUR - Utilisation d'Ocrevus® dans le traitement de la sclérose en plaques et survenue d'infections chez les patients traités

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Surveillance, veille et sécurité sanitaires
Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

Cette étude permettra de décrire l'adhérence des patients traités par Ocrevus® IV, son évolution et les facteurs associés à cette adhérence des centres en vie réelle, et de répondre ainsi à une finalité de vigilance et de surveillance après commercialisation d'un produit de santé.

L’objectif principal est de décrire l’adhérence à Ocrevus® IV des centres chez les patients traités pour une SEP en France entre 2019 et 2025.

L'étude portera sur tous les patients adultes avec au moins une injection intra-hospitalière d'Ocrevus® entre 2019 et 2025, ce qui constitue une population d'étude comprise entre 16 000 et 17 000 patients.
Une description du nombre de patients traités par Ocrevus® IV cours de la période d’étude et de leurs caractéristiques sera réalisée de manière globale puis pour chaque année de la période d’étude, ainsi que par année d’initiation du traitement.
L'adhérence à Ocrevus® IV sera décrite à travers différents délais entre les injections et des variables permettant de décrire la survenue d'infections ayant nécessité une hospitalisation seront relevées telles que : le taux d'incidence des hospitalisations, la part des différents types d'infections.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme de l'ATIH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Roche

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Horiana

33100 80bis Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux; Bordeaux France

Calendrier du projet

Date de début : 16/03/2026 – Date de fin : 20/07/2026 Durée de l'étude : 4
Etape 1 : Dépôt du projet
11/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 006

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Horiana

80bis Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux 33100 Bordeaux France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

0

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le laboratoire Roche ainsi qu’Horiana indiquent sur leur site Internet qu’ils réalisent des projets à partir des données du PMSI et rappelle que les personnes ont des droits d’accès, de rectification et d’opposition qui s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel elles sont rattachées.

Délégué à la protection des données

Roche

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France