N° 16944117

Analyse de l'épidémiologie régionale et du parcours de soin des patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire (cancer du foie) ayant bénéficié d'un premier traitement curatif (résection ou thermoablation)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Cette étude a pour objectif principal de décrire les traitements curatifs (résection ou thermoablation) du carcinome
hépatocellulaire et les éventuelles complications qui leurs sont associées dans les 90 jours qui suivent le geste médical. Elle vis
également à décrire les caractéristiques socio-démographiques et cliniques de ces patients ainsi que la prise en charge qui suit
traitement curatif.
Enfin, l’étude OPRAH vise à décrire les caractéristiques des patients considérés à haut risque de récidive et d’estimer l’efficaci
traitement curatif. Les résultats de l’étude permettront d’améliorer les connaissances scientifiques sur les caractéristiques de l
population traitée pour un carcinome hépatocellulaire et la prise en charge associée, notamment des patients à haut risque d
récidive.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessité de capter l'âge de la population pour l'étude.
L'objectif principal portant sur les complications post-opératoires dans les 90 jours, les dates de soins et de décès sont
également requises.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

ROCHE SAS

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

IQVIA Opérations France

17 bis place des reflets 92400 Courbevoie France

Calendrier du projet

Date de début : 11/07/2023 – Date de fin : 30/05/2025 Durée de l'étude : 18

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Enregistrement d'une étude réalisée sous 0 (MR004)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

ROCHE SAS

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

Destinataire des données 2

Hospices Civils de Lyon - Centre hospitalier de la Croix-Rousse

103 Grande rue de la Croix-Rousse, 69004 Lyon 69004 Lyon France

Destinataire des données 3

CHU de St Etienne - Hôpital Nord

Hôpital Nord - Avenue Albert Raimond SAINT-PRIEST EN JAREZ 42270 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients correspondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront informés de la réutilisation de leurs donné
dans le cadre du projet OPRAH, via une note d'information envoyée en amont du traitement des données.
Cette note reprendra les différentes informations requises :
- Explication claire et compréhensible des objectifs et finalités de l'étude
- Traitement des données et personnes impliquées
- Explication des différents droits qu'ils pourront faire valoir quant à l'usage de leurs données
(accès, rectification, limitation de leur utilisation ou effacement, opposition) et les contacts dédiés
Les personnes concernées sont encouragées à contacter le DPO de Roche via leur médecin pour l'exercice de leurs droits, ils
peuvent néanmoins contacter directement le DPO s'ils le souhaitent.

Délégué à la protection des données

ROCHE SAS

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

romain.boidin@roche.com