Analyse de l'impact du Niraparib sur la toxicité sanguine : modélisation de l'évolution des paramètres sanguins sous traitement des patientes de l’essai NiQOLE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les objectifs sont d’analyser l’évolution des paramètres sanguins (hémoglobine, lymphocytes, neutrophiles et plaquettes) pendant les premiers mois de traitement par Niraparib afin d’optimiser le suivi thérapeutique. L’objectif est également d’évaluer l’influence de l’âge et de différents facteurs (pharmacocinétiques, pronostiques et gériatriques) sur les toxicités hématologiques, ainsi que les liens entre ces toxicités et d’autres effets indésirables ou pathologies associées. Pour cela, les données cliniques et biologiques d’environ 141 patientes issues de l’étude NiQoLe (« Étude longitudinale évaluant, en conditions réelles d’utilisation, la tolérance du Niraparib en maintenance après une chimiothérapie à base de platine chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire en rechute tardive ») seront analysées. L’évaluation sera réalisée par les équipes du Centre Georges-François Leclerc et des Hospices Civils de Lyon.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sensibles nous permettront de calculer la durée des traitements reçus et de calculer les données de survie. Ces données sont primordiales pour notre étude et notre compréhension de la toxicité du traitement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patientes peuvent faire valoir leurs droits RGPD auprès de leur médecin, qui se chargera de contacter le DPO d'ARCAGY GINECO en lui donnant seulement le code patiente. Le DPO traitera la faisabilité de la demande de droits et reviendra vers le médecin. Ce dernier relaiera la réponse à la patiente.