« Analyse des biomarqueurs cliniques pour le diagnostic des infections parasitaires et fongiques » Biomarqueurs des infection parasitaires et fongiques : ABCDiag - IPF
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En raison de leur rareté, le développement et l’évaluation de biomarqueurs (protéines, polysaccharides, lipides, acides nucléiques) pour le diagnostic et le pronostic des infections parasitaires et fongiques est mise de côté par les industriels pour des raisons diverses. Pourtant, le diagnostic reste difficile avec une marge d’incertitude significative et nécessite le développement et l’évaluation de nouveaux paramètres biologiques. De plus les infections fongiques, notamment invasives chez le patient immunodéprimé sont associées à des mortalités importantes de l’ordre de 20-60% en fonction des maladies considérées. L’OMS a identifié en 2022 une liste de pathogènes fongiques prioritaires pour lesquels l’amélioration des techniques diagnostiques est essentielle.
Objectif principal :
Développement, l’évaluation et la validation de nouveaux tests diagnostiques et pronostiques (outils de biologie moléculaire (qPCR, génotypage, séquençage), test sérologique, tests antigéniques pour les agents parasitaires et fongiques à partir d’échantillons résiduels stockés obtenus dans le cadre du soin courant des patients du GH Nord ».
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires dépendront des études spécifiques pour l’agent infectieux spécifié, en lien avec une base de données clinique de qualité.
Ce pourra être :
- Évaluation des caractéristiques des biomarqueurs pour leur utilisation dans :
- l’identification des populations à risque ;
- le dépistage systématique ;
- la surveillance de l’efficacité de la prise en charge des pathologies parasitaires et fongiques
- Identification de biomarqueurs associés à la sévérité d’une infection;
Population de l'étude:
Critères d’inclusion :
1. Enfants et adultes
2. Patient suspecté d’infection parasitaire ou fongique (terrain, signes cliniques et radiologiques évocateurs) pour lequel au minimum un prélèvement est reçu par le service de parasitologie-mycologie dans le cadre du diagnostic de ces infections (soin courant)
3. Échantillon reçu contenant suffisamment de matériel après la recherche diagnostic du soin courant (soit plus de 100µL)
Critères de non-inclusion :
1. Opposition du patient à la recherche
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
18
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information avec un formulaire d’opposition à l’utilisation des données et échantillons recueillis dans le cadre du soin sera présentée lors d’une consultation ou sera envoyée au patient ou à son représentant légal (un délai d'un mois leur sera accordé pour exprimer leur opposition à la réutilisation des données et échantillons).
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi informatique et Libertés modifiée) et européenne (au Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Les patients disposeront d’un droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche.
Délégué à la protection des données
Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus, Paris 12e Arrondissement 75012 75571 Paris France
protection.donnees.dsi@aphp.fr