N° 26550362

« Analyse des biomarqueurs cliniques pour le diagnostic des infections parasitaires et fongiques » Biomarqueurs des infection parasitaires et fongiques : ABCDiag - IPF

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

En raison de leur rareté, le développement et l’évaluation de biomarqueurs (protéines, polysaccharides, lipides, acides nucléiques) pour le diagnostic et le pronostic des infections parasitaires et fongiques est mise de côté par les industriels pour des raisons diverses. Pourtant, le diagnostic reste difficile avec une marge d’incertitude significative et nécessite le développement et l’évaluation de nouveaux paramètres biologiques. De plus les infections fongiques, notamment invasives chez le patient immunodéprimé sont associées à des mortalités importantes de l’ordre de 20-60% en fonction des maladies considérées. L’OMS a identifié en 2022 une liste de pathogènes fongiques prioritaires pour lesquels l’amélioration des techniques diagnostiques est essentielle.

Objectif principal :
Développement, l’évaluation et la validation de nouveaux tests diagnostiques et pronostiques (outils de biologie moléculaire (qPCR, génotypage, séquençage), test sérologique, tests antigéniques pour les agents parasitaires et fongiques à partir d’échantillons résiduels stockés obtenus dans le cadre du soin courant des patients du GH Nord ».

Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires dépendront des études spécifiques pour l’agent infectieux spécifié, en lien avec une base de données clinique de qualité.
Ce pourra être :
- Évaluation des caractéristiques des biomarqueurs pour leur utilisation dans :
- l’identification des populations à risque ;
- le dépistage systématique ;
- la surveillance de l’efficacité de la prise en charge des pathologies parasitaires et fongiques
- Identification de biomarqueurs associés à la sévérité d’une infection;

Population de l'étude:
Critères d’inclusion :
1. Enfants et adultes
2. Patient suspecté d’infection parasitaire ou fongique (terrain, signes cliniques et radiologiques évocateurs) pour lequel au minimum un prélèvement est reçu par le service de parasitologie-mycologie dans le cadre du diagnostic de ces infections (soin courant)
3. Échantillon reçu contenant suffisamment de matériel après la recherche diagnostic du soin courant (soit plus de 100µL)

Critères de non-inclusion :
1. Opposition du patient à la recherche

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 10/10/2025 – Date de fin : 10/01/2041 Durée de l'étude : 183
Etape 1 : Dépôt du projet
19/09/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

18

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information avec un formulaire d’opposition à l’utilisation des données et échantillons recueillis dans le cadre du soin sera présentée lors d’une consultation ou sera envoyée au patient ou à son représentant légal (un délai d'un mois leur sera accordé pour exprimer leur opposition à la réutilisation des données et échantillons).

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi informatique et Libertés modifiée) et européenne (au Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Les patients disposeront d’un droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus, Paris 12e Arrondissement 75012 75571 Paris France

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