Analyse des données relatives au système de fixation rachidienne KHEIRON afin d’évaluer sa sécurité et sa performance : les recherches KHEIRON Etude clinique rétrospective observationnelle pour l'évaluation de la sécurité et de la performance des tiges K-ROD indiquées dans le traitement des pathologies du rachis. REFERENCE : CR-KROD-001
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le système de fixation spinale KHEIRON est proposé comme alternative à l'utilisation de systèmes de vis tulipe polyaxiales/monoaxiales et peut être utilisé avec les tiges K-ROD pour le traitement des discopathies dégénératives, du spondylolisthésis, des traumatismes, des
déformations rachidiennes (scoliose, cyphose et/ou lordose, maladie de Scheuermann), des tumeurs, des sténoses, des échecs de fusion vertébrale nécessitant un réalignement du rachis.
Afin d'évaluer la sécurité et les performances des tiges depuis leur commercialisation. SMAIO met en place une étude clinique multicentrique, rétrospective et non interventionnelle (CR-KROD-001).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
- L'année et le mois de naissance permettent d'identifier que le patient ait reçu le bon document (notice d'information) et que les paramètres définis soient les bons pour le suivi clinique
- La date de soins permet un suivi dans l'eCRF et de définir les période de suivi, un patient aura en effet besoin d'une radiographie à différentes période (exemple 6 mois) après la date d'opération
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
SMAIO informe et/ou récolte la non-opposition des patients a travers une notice d'information faisant aussi act de formulaire de consentement. Ces formulaires sont catégorisés en patient ; Mineur, Majeur, Majeur protégé, Responsable légal.
La section 2 de ces formulaires aborde le traitement des données personnelles et le cadre légal d'utilisation de ces données par SMAIO.
- La sous section nommée " Les droits quant au traitement des données personnelles" présente dans la partie 2 informe chaque patient de ses droits
- La sous section nommée " Qui contrôle le respect de la réglementation applicable sur vos données personnelles" permet au patient de contacter directement le DPO de l'entreprise
Ces documents sont transmis dans le dossier.