N° F20211217094518

Analyse des performances diagnostiques des test sérologiques pour la détection des anticorps dirigés contre le COVID-19

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Intérêt: Cette étude permettra de confirmer l’utilisation du seuil de BAU/mL selon les différents tests sérologiques utilisés... . Description: Les données d'une étude d'efficacité du vaccin d’Astra Zeneca ChAdOx1 nCoV-19 au Royaume-Uni ont été analysées afin de déterminer les niveaux d'anticorps associés à la protection contre le SARS-CoV-2.. . Les IgG anti-spike et anti-RBD dosées par immunodosage multiplex, les anticorps neutralisant les pseudovirus et les anticorps neutralisant les virus vivants ont été mesurés 28 j après la seconde dose de vaccin Astra Zeneca, chez des personnes infectées et non infectées.. . Les résultats montrent que les trois marqueurs indiquent une diminution du risque d’infection symptomatique chez les individus vaccinés. Le vaccin présente une efficacité de 80 % pour des taux d’IgG anti-spike de 264 BAU/mL et IgG anti-RBD de 506 BAU/mL. Ces seuils ont été obtenus en AU/mL puis converti en BAU/mL à l’aide d’un facteur spécifique des Ig anti-S ou des Ig anti-RBD. Ces premières données de corrélats de protection liés aux titres d’anticorps sont présentées à titre indicatif et sont susceptibles d’être modifiées par de nouveaux travaux en cours.. . Deux études comparant les tests sérologiques exprimés en BAU/mL soulignent le manque de standardisation des tests de sérologie COVID.. . Nous souhaitons évaluer la comparabilité des tests commerciaux sérologiques COVID exprimés en BAU/mL (SARS-CoV-2 IgG II Quant® Abbott, Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Roche, Access SARS-CoV-2 IgG® Beckman, LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG Diasorin), en prenant comme référence le test d’anticorps neutralisants SARS-CoV-2 Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT) (Genscript), ainsi qu’un test évaluant l’immunité cellulaire (IGRA)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Laboratoire ALPHABIO - BIOGROUP

1 rue Melchior Guinot 13003 Marseille

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/01/2022 – Date de fin : 01/07/2022 Durée de l'étude : 6 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
17/12/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le patient est informé que ses données pourront être réutilisées ; le patient peut s’y opposer en notifiant son refus auprès du délégué à la protection des données du laboratoire.. . Par ailleurs une note d'information relative à la protection des données informatiques et libertés est disponible et à disposition pour les patients (https://www.alphabio.fr/wp-content/uploads/2019/10/Notice-relative-%C3%…)... . La phrase ci-après est notée sur chaque compte rendu d'analyses du laboratoire.. . "Conformément aux textes en vigueur, votre échantillon biologique pourra être éliminé, utilisé et/ou transféré à des fins scientifiques ou de contrôles de qualité, hors génétique humaine, spermiologie et AMP, de manière anonyme et respectant le secret médical sauf opposition formulée auprès de notre secrétariat.. . Sauf opposition de votre part (formulée à dpd@alphabio.fr), vos données peuvent aussi être utilisées sous forme non nominative à des fins de recherche. Vous pouvez consulter les études en cours sur le site internet du laboratoire Alphabio à la page Conseils"

Délégué à la protection des données

ALPHABIO - BIOGROUP

1 rue melchior guinot 13003 Marseille

dpd@alphabio.fr