N° F20220530140926

Analyse descriptive de l’EFX réalisée chez les patients qui présentent une intolérance à l’effort persistante au décours de la Covid-19

Partager

Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux

Maladies respiratoires

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Depuis la première vague de la COVID, les pneumologues, cardiologues et physiologistes sont régulièrement consultés pour une intolérance à l’effort s’exprimant par une dyspnée et/ou une fatigabilité franche associée(s) parfois à des douleurs musculaires ou thoraciques.

Lorsque ces plaintes perdurent au-delà de 3 mois après les premiers symptômes, il est légitime de réaliser une EFX :

- Soit pour évaluer le retentissement fonctionnel à l’exercice d’une déficience d’organe identifiée (ex : myocardite, fibrose pulmonaire, etc ...)

- Soit, en l’absence d’arguments formels pour une déficience d’organe identifiée, d’observer d’éventuelles anomalies des réponses physiologiques au cours d’un exercice incrémental, susceptibles d’expliquer la persistance des symptômes et de l’intolérance à l’effort.

La littérature récente souligne la présence d’anomalies ventilatoires et cardio-circulatoires non spécifiques conduisant de ce fait à des interprétations diagnostiques variées. Ces rapports préliminaires concernent aujourd’hui de petits nombres de patients mixant des sujets dont les formes cliniques de la Covid, les comorbidités et l’habitus sont très diversifiés. De plus, les hypothèses ou conclusions proposées par ces études sont influencées par la spécialité du praticien qui les observe.

Ainsi, il apparaît nécessaire de colliger un très grand nombre d’observations cliniques et physiologiques afin de dresser un constat factuel des désordres observés sans a priori interprétatif.

Il est licite de supposer qu’avec le temps, les professionnels de santé seront fréquemment confrontés aux patients intolérants à l’effort au décours de la COVID-19 et que la prise en charge de la maladie sera davantage codifiée. Pour cela, il apparaît nécessaire de recueillir et de sécuriser le plus de données possibles dans le but d’améliorer la compréhension des symptômes persistants et notamment la diversité potentielle des présentations phénotypiques.

Eléments de méthode

EFX post COVID est une étude de cohorte francophone, multicentrique, observationnelle, descriptive avec recueils rétrospectifs portant sur des patients atteints par la COVID et qui présentent des symptômes persistants responsables d’une intolérance à l’effort.

Cette étude n’affecte en aucun cas la prise en charge des patients : aucun examen complémentaire ne sera réalisé, ni aucun traitement ne sera administré spécifiquement dans le cadre de cette étude.

- L’accord de participation des investigateurs sera récupéré au cours de la période du 01/06/22 au 31/10/2022 (soit 5 mois).

- Le recueil (rétrospectif) des données sera effectué sur la période du 15/07/2022 au 01/03/2023(soit 8 mois).

- Les données concernées couvrent la période allant du 02/01/2020 au 01/07/ 2022 (soit 18 mois).

- Ces données ont été stockées par les investigateurs sur site dans le cadre de leur pratique habituelle.

La migration des données recueillies et stockées localement sur la plateforme EFX OSD s’effectuera entre le 15/07/2022 et le 31/10/2023.

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Étude de cohorte francophone, multicentrique, observationnelle, descriptive avec recueil rétrospectif, n’affectant pas la prise en charge des patients.

Tous les patients des centres participants ayant eu une intolérance à l’effort au décours de la COVID, diagnostiqués entre le 02/01/2020 et le 01/07/2022 respectant les critères d'inclusion ci-dessous pourront être inclus :

- Age ≥ 18 ans

- Patients présentant des symptômes persistants 3 mois après le début d’une infection par la Covid-19, quelle que soit la gravité de la maladie initiale

- Patients ayant fait un séjour en réanimation, essentiellement au décours d’une prise en charge de réadaptation ; soit en pratique, au moins 6 mois après la COVID

- Patients suivis par un pneumologue, un cardiologue ou un physiologiste dans une structure publique ou privée ou en cabinet privé, permettant de pratiquer une EFX

- Patients ayant réalisé une EFX avant la date du début de l’étude

- Patients informés du traitement éventuel à des fins de recherche des données collectées au cours de l’EFX de façon anonymisée ; et n’ayant pas manifesté une non-opposition

Les données des patients seront colligées sur les dossiers médicaux des patients. Aucune visite ni examen supplémentaire sont demandés par rapport à la prise en charge habituelle.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Association loi 1901

Responsable de traitement

Association Complémentarité Connaissances et Pratiques de la Pneumologie (aCCPP)

19 Av Marcelin Berthelot 38100 Grenoble

Délégué à la Protection des Données

Association aCCPP

19 avenue Marcelin Berthelot 38100 Grenoble

dpo@colibri-pneumo.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
Société HYLAB sas (gérant B. Aguilaniu)

14 Rue Jean Bocq 38000 Grenoble

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/06/2022 – Date de fin : 01/03/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
30/05/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

18

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

Comme cela est communément réalisé à l’admission dans les centres hospitaliers, un document signé de non-opposition à cette exploitation sera annexé au dossier administratif et médical.

En l’absence de document de non-opposition, communément signé à l’admission dans les centres hospitaliers, les patients ayant réalisé une EFX seront contactés et informés des modalités de l’étude EFX post COVID afin de signer en toute connaissance un document de non-opposition (note d'information patient - ci-desous).

Cette démarche sera effectuée dans la mesure où les efforts consentis ne seront pas jugés disproportionnés

La note d'information patient remise contant les information ci-dessous :

"Le traitement de vos données personnelles sera réalisé par l’association aCCPP à des fins de recherche scientifique (art. 9 du Règlement Général sur la Protection des Données, ci-après appelé « RGPD » ou « Règlement »). Ce traitement se fera selon la condition de licéité de "respect d'une obligation légale du responsable de traitement"prévue par l’article 6 du RGPD.

Conformément aux dispositions de loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel qui sont susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité. Le droit d’accès peut être exercé à tout moment, soit directement auprès de l’investigateur (votre médecin), soit auprès de l’investigateur par l’intermédiaire d’un médecin désigné à cet effet par l’intéressé.

Le droit de rectification prévu par l’article 40 de la loi du 6 janvier 1978 vise la correction de données inexactes, incomplètes ou équivoques au moment de leur collecte. La rectification de ces données pourra être effectuée à tout moment pendant la durée de la recherche chez l’investigateur. L’association aCCPP à laquelle sont transmises de telles demandes s’engage à y donner suite dans les meilleurs délais ou dans un délai maximum d’un mois (article 12.3 du RGPD).

En vertu de l'article 13 du Règlement (UE) n° 679/2016 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), nous vous informons que vos données seront traitées conformément au Règlement et selon les règles de confidentialité auxquelles l’association aCCPP attache importance particulière. Vos droits pourront s’exercer auprès du Délégué à la Protection des Données (DPO) :

Association aCCPP

Rue Marcellin Berthelot – 38100 Grenoble

Tel: (33) ‭06 80 10 31 13‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬

dpo@colibri-pneumo.fr

Vous disposez également du droit d’introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle.

Les données recueillies lors de cette enquête seront publiées dans des revues scientifiques médicales par le comité scientifique. Par l'intermédiaire du médecin investigateur du service dans lequel vous êtes pris en charge, si vous le souhaitez, vous serez informé des résultats, dès qu’ils seront disponibles."

Vous souhaitez en savoir plus sur ce projet ?

Contactez-nous