N° F20220530140926

Analyse descriptive de l’EFX réalisée chez les patients qui présentent une intolérance à l’effort persistante au décours de la Covid-19

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Pneumologie

Bénéfices attendus

Depuis la première vague de la COVID, les pneumologues, cardiologues et physiologistes sont régulièrement consultés pour une intolérance à l’effort s’exprimant par une dyspnée et/ou une fatigabilité franche associée(s) parfois à des douleurs musculaires ou thoraciques.. . Lorsque ces plaintes perdurent au-delà de 3 mois après les premiers symptômes, il est légitime de réaliser une EFX :. . - Soit pour évaluer le retentissement fonctionnel à l’exercice d’une déficience d’organe identifiée (ex : myocardite, fibrose pulmonaire, etc ...). . - Soit, en l’absence d’arguments formels pour une déficience d’organe identifiée, d’observer d’éventuelles anomalies des réponses physiologiques au cours d’un exercice incrémental, susceptibles d’expliquer la persistance des symptômes et de l’intolérance à l’effort.. . . La littérature récente souligne la présence d’anomalies ventilatoires et cardio-circulatoires non spécifiques conduisant de ce fait à des interprétations diagnostiques variées. Ces rapports préliminaires concernent aujourd’hui de petits nombres de patients mixant des sujets dont les formes cliniques de la Covid, les comorbidités et l’habitus sont très diversifiés. De plus, les hypothèses ou conclusions proposées par ces études sont influencées par la spécialité du praticien qui les observe.. . Ainsi, il apparaît nécessaire de colliger un très grand nombre d’observations cliniques et physiologiques afin de dresser un constat factuel des désordres observés sans a priori interprétatif... . Il est licite de supposer qu’avec le temps, les professionnels de santé seront fréquemment confrontés aux patients intolérants à l’effort au décours de la COVID-19 et que la prise en charge de la maladie sera davantage codifiée. Pour cela, il apparaît nécessaire de recueillir et de sécuriser le plus de données possibles dans le but d’améliorer la compréhension des symptômes persistants et notamment la diversité potentielle des présentations phénotypiques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Association Complémentarité Connaissances et Pratiques de la Pneumologie (aCCPP)

19 Av Marcelin Berthelot 38100 Grenoble

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Société HYLAB sas (gérant B. Aguilaniu)

14 Rue Jean Bocq 38000 Grenoble

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

ASCANIO

545 Avenue de l'Europe 38330 Montbonnot

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/06/2022 – Date de fin : 01/03/2023 Durée de l'étude : 9 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
30/05/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

18

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Comme cela est communément réalisé à l’admission dans les centres hospitaliers, un document signé de non-opposition à cette exploitation sera annexé au dossier administratif et médical.. En l’absence de document de non-opposition, communément signé à l’admission dans les centres hospitaliers, les patients ayant réalisé une EFX seront contactés et informés des modalités de l’étude EFX post COVID afin de signer en toute connaissance un document de non-opposition (note d'information patient - ci-desous).. . Cette démarche sera effectuée dans la mesure où les efforts consentis ne seront pas jugés disproportionnés.. .. La note d'information patient remise contant les information ci-dessous :. . "Le traitement de vos données personnelles sera réalisé par l’association aCCPP à des fins de recherche scientifique (art. 9 du Règlement Général sur la Protection des Données, ci-après appelé « RGPD » ou « Règlement »). Ce traitement se fera selon la condition de licéité de "respect d'une obligation légale du responsable de traitement"prévue par l’article 6 du RGPD... . Conformément aux dispositions de loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel qui sont susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité. Le droit d’accès peut être exercé à tout moment, soit directement auprès de l’investigateur (votre médecin), soit auprès de l’investigateur par l’intermédiaire d’un médecin désigné à cet effet par l’intéressé... . Le droit de rectification prévu par l’article 40 de la loi du 6 janvier 1978 vise la correction de données inexactes, incomplètes ou équivoques au moment de leur collecte. La rectification de ces données pourra être effectuée à tout moment pendant la durée de la recherche chez l’investigateur. L’association aCCPP à laquelle sont transmises de telles demandes s’engage. donner suite dans les meilleurs délais ou dans un délai maximum d’un mois (article 12.3 du RGPD)... . En vertu de l'article 13 du Règlement (UE) n° 679/2016 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), nous vous informons que vos données seront traitées conformément au Règlement et selon les règles de confidentialité auxquelles l’association aCCPP attache importance particulière. Vos droits pourront s’exercer auprès du Délégué à la Protection des Données (DPO) : . . Association aCCPP. Rue Marcellin Berthelot – 38100 Grenoble. . Tel: (33) ‭06 80 10 31 13‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬. . dpo@colibri-pneumo.fr.. . Vous disposez également du droit d’introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle.. . Les données recueillies lors de cette enquête seront publiées dans des revues scientifiques médicales par le comité scientifique. Par l'intermédiaire du médecin investigateur du service dans lequel vous êtes pris en charge, si vous le souhaitez, vous serez informé des résultats, dès qu’ils seront disponibles."

Délégué à la protection des données

Association aCCPP

19 avenue Marcelin Berthelot 38100 Grenoble

dpo@colibri-pneumo.fr