N° 20763406

Analyse dynamique de la composition du sang contenu dans le réservoir de cardiotomie lors de l’arrêt circulatoire au cours de la chirurgie d’endartériectomie des artères pulmonaires/BLOOD-TEP

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

C’est une étude pilote qui nous permettra de déterminer l’ampleur des modifications acido-basiques lors des périodes d’arrêts circulatoires. En fonction des résultats observés cela pourrait avoir des implications cliniques directes, c’est modifier nos pratiques au niveau de la gestion de la circulation extracorporelle, à savoir le débit du balayage et le débit du shunt.
L'Objectif principal vise à étudier la variation du pH, de la PaCO2 et de la différence des ions fort du sang contenu dans le réservoir de cardiotomie entre le début et la fin de l’arrêt circulatoire au cours de la chirurgie d’endartériectomie des artères pulmonaires.
Il s’agit d’une étude de cohorte observationnelle monocentrique rétrospective et prospective , sur des données de patients recueillies dans le cadre de la prise en charge habituelle (Étude hors loi Jardé).
Nous utiliserons les données des patients pris en charge pour une endartériectomie des artères pulmonaires dans la période d’étude équivalente à 3 mois (entre le 02/01/2024 et le 01/04/2024) soit environ 30 patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

FONDATION HOPITAL SAINT JOSEPH

185 RUE RAYMOND LOSSERAND 75014 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
DIOP Sylvain

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2024 – Date de fin : 01/09/2024 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
29/10/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le promoteur et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engage à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et les dispositions réglementaires en vigueur (articles L.1121-1, L.1121-2, L.1121-3 et article L1461-1 du Code de la Santé Publique). Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche feront l’objet d’un traitement informatisé dans le respect de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018) et l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ainsi que dans le respect du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016).
La recherche sera conduite conformément au présent protocole.

Délégué à la protection des données

Fondation Hôpital Saint Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris France

dpo@ghpsj.fr