Analyse rétrospective comparative pharmacocinétique et pharmacodynamique entre la Céfazoline et la Cloxacilline en Réanimation
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’identification de populations à risque de surdosage et la mise en évidence d’un lien entre surdosage et survenue d’un effet indésirable permettrait d’améliorer la manipulation de ces antibiotiques (Céfazoline et Cloxacilline) et éventuellement de préférer l’utilisation d’un antibiotique moins toxique par rapport à un autre dans certaines situations, notamment en réanimation.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Etude sur données médicales pseudonymisées avec dates nécessaires au calcul de l'âge et des délais/durées de prise en charge.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le cadre de cette recherche, un traitement informatique des données personnelles des patients va être mis en œuvre afin de pouvoir répondre aux objectifs scientifiques de cette étude, à des fins de recherche scientifique. Les résultats de cette recherche pourront être publiés mais leur identité ne sera jamais révélée. La base légale du traitement de données est une mission de service public.
Dans ce but, les données médicales concernant les patients seront transmises au responsable du traitement des données et/ou aux personnes agissant pour son compte, en France. Ces données seront identifiées par un numéro de code afin de ne pas laisser apparaitre leur identité conformément à la règlementation et/ou bonnes pratiques en matière de recherche médicale. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé ainsi qu’à d’autres services du promoteur de l’étude. L’ensemble des destinataires des données est soumis au secret professionnel.
Conformément au Règlement Européen n°2016/679 sur la Protection des Données, les personnes disposeront de droits à savoir :
- Un droit d’accès aux données personnelles vous concernant (Article 15 du RGPD),
- Un droit de rectification (Article 16 du RGPD),
- Un droit à la limitation du traitement dans les conditions prévues par la réglementation (Article 18 du RGPD),
- Un droit d’opposition à l’utilisation de vos données (Article 21 du RGPD),
- Un droit à l’effacement de vos données (Article 17 du RGPD). Il se peut néanmoins que certaines données ne puissent pas être effacées, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la présente recherche.
Ces droits s’exerceront auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de l’étude et qui connait votre identité. En cas de difficultés dans l’exercice de ces droits, les patients peuvent saisir le Délégué à la Protection des Données du responsable de traitement, à l’adresse suivante : DPO AP-HP.Nord protection.donnees.dsi@aphp.fr. Les patients disposent également du droit de faire une réclamation auprès de l’autorité de contrôle chargée de faire appliquer la loi, en France, la Commission Nationale Informatique et Libertés.