Analyse rétrospective des données de vie réelles des patients atteins de lymphome agressif traités par anticorps bispécifiques AntiCD20-CD3 au CHU de Dijon : écarts entre pratique clinique et essais contrôlés. BISREAL-Dijon
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude évalue en conditions réelles l'usage des anticorps spécifiques dans le lymphome agressif, maladie à fort jeune stable. Son objectif est d'analyser l'efficacité, la tolérance et les profils des patients traités afin d'améliorer la prise en charge et à améliorer l'accès équitable aux innovations thérapeutiques et à orienter les décisions de santé en termes d'organisation des soins et de coût.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice sont rappelées dans la lettre d’information.
Une lettre d’information est envoyée par courrier postal aux patients identifiés, un délai d’un mois sera appliqué à compter de l’envoi du courrier. Sans opposition exprimée les données pseudonymisées seront recueillies. Pour les patients décédés, si aucune trace d’apposition n’est indiquée dans le dossier médical, le recueil sera réalisé.