Analyse rétrospective des transplantations autologues et allogéniques dans le lymphome périphérique à cellules T extra-nodal digestif
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif principale est d'analyser le taux de survie global après autogreffe ou allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (auto-HCT ou allo-HCT) du lymphome T périphérique terminal (END-PTCL) selon une nosologie affinée (EATL, MEITL et autres entités).
Les objectifs secondaire sont d'analyser la survie global, la survie sans progression, l'incidence cumulative de la rechute, l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte pour les patients allogreffés, les causes de décès, ainsi que l'impact suivants: le status de la maladie au moment de la greffe, les lignes de traitement avant la greffes, le type du donneur et du conditionnement de greffe. Ainsi que d'étidier l'effet de la greffe contre la maladie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La collecte de données de santé sensibles est strictement nécessaire pour :
Suivre l'évolution de l'état de santé des patients après une transplantation ou une thérapie cellulaire
Évaluer la sécurité et l'efficacité des traitements
Détecter les événements indésirables et les complications à long terme
Améliorer les bonnes pratiques cliniques
Participer au suivi de pharmacovigilance et aux obligations de sécurité post-autorisation
Faire progresser les connaissances scientifiques sur les maladies rares et potentiellement mortelles
Sans données cliniques et biologiques détaillées, l'EBMT serait incapable de :
Réaliser des analyses pertinentes
Assurer une évaluation comparative de la qualité entre les centres de greffe
Contribuer à une médecine basée sur les preuves scientifiques
Soutenir les objectifs de santé publique
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient est informé de ses droits essentiels dans le consentement présenté par le médecin. Ces droits consistent en :
• Droit d’accès
• Droit de rectification
• Droit à l’effacement
• Droit à la limitation du traitement
• Droit d’opposition
• Droit à la portabilité des données
Le patient ou son représentant légal consent ou non de son libre arbitre à chacun de ces droits.