N° 24415519

Analyse RWE des injections d'anticorps monoclonaux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, utilisant les données PMSI en France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Intérêt
Creativ-Ceutical souhaite utiliser les données PMSI-MCO 2021 et 2022 afin d'évaluer les volumes de traitement en situation réelle et les coûts associés à l'administration intraveineuse de 4 immunothérapies majeures : le durvalumab, l'atézolizumab, le nivolumab et le pembrolizumab.
Les résultats serviront à estimer les impacts organisationnels et environnementaux potentiels du passage de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pour ces immunothérapies dans le contexte de santé français.

Objectifs
Identifier et décrire les injections d'anticorps monoclonaux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire en France
• Décrire les caractéristiques des séjours du PMSI-MCO par médicament (pembrolizumab, nivolumab, durvalumab, et atezolizumab), par année (2021 et 2022), et par type de durée de séjours (total, hospitalisation complète, et ambulatoire)
• Estimer les coûts associés aux séjours par médicament, par année et par type de séjours

Période d'étude
Extraction des séjours hospitaliers entre le 01/01/2021 et le 31/12/2022 (inclus)

Groupes
Nous allons créer 4 groupes basés sur les 4 immunothérapies (durvalumab, atézolizumab, nivolumab et pembrolizumab)

Outcomes
• Caractéristiques des séjours
• Coût

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme de l'ATIH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Creativ-Ceutical

207 Rue de Bercy 75012 Paris 75012 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Creativ-Ceutical

75012 207 Rue de Bercy 75012 Paris; Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 27/05/2025 – Date de fin : 30/11/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
26/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 006

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Creativ-Ceutical

207 Rue de Bercy 75012 Paris 75012 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécéssité du traitement pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d'opposition n'est pas applicable non plus en vertu de l'article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l'exécution d'une mission d'intérêt public.

Délégué à la protection des données

MORROW Martin

22-24 Torrington Place, London WC1E 7HJ United Kingdom WC1E 7HJ Londres Royaume-Uni