Analyse secondaire des données du programme d'accès précoce français pour le dupilumab dans le prurigo nodulaire : Description de l'efficacité du dupilumab selon différents sous-groupes de patients
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude présente un intérêt pour la santé publique en permettant d'optimiser la prise en charge des patients atteints de PN modéré à sévère. L'analyse de sous-groupes permettra d'identifier d'éventuels profils de réponse thérapeutique et d'éclairer les décisions cliniques. Avec 155 patients traités, cette cohorte représente l'une des plus importantes analyses en conditions réelles de patients atteints de PN traités par dupilumab.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont essentielles pour assurer la bonnes comprehension de l'evolution de la pathologie dans le temps, et reconstituer chronologiquement les évènements
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude sera conduite conformément aux lignes directrices de bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) et de bonnes pratiques pharmacoépidémiologiques (GPP) émises par l'International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE), à la Déclaration d'Helsinki et ses amendements, ainsi qu'aux directives, lois et réglementations nationales applicables. L'étude n'implique pas la collecte, l'utilisation ou la transmission de données individuellement identifiables des patients. Les données utilisées sont pseudonymisées et toutes les informations directement identifiables ont été supprimées.
Tous les patients inclus dans le programme d'accès précoce français pour le dupilumab dans le prurigo nodulaire ont reçu au moment de l'inclusion l'ensemble des information sur l'utilisation secondaire des données, ainsi qu'un rappel de leurs droits et des mécanismes d'exercice de ceux ci.
L’étude sera dument déclarée sur le portail de la plateforme des données de santé sous la méthodologie de référence N°4 de la CNIL (MR-004), et fera l’objet d’une notice d’information sur le portail de transparence Sanofi : https://www.sanofi.fr/fr/mention-information-collective-patients