ANCRAGE PMS - Surveillance après commercialisation des ANévRismes Cérébraux traités par des dispositifs ACANDIS enREGistrés en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude ANCRAGE PMS est une étude multicentrique française, non randomisée, post-commercialisation, visant à évaluer l’innocuité et la performance à long terme des dispositifs médicaux Acandis utilisés dans le traitement des anévrismes intracrâniens. Son objectif principal est de décrire la morbi-mortalité liée au dispositif et/ou à la procédure à 12 ± 3 mois post-implantation.
Il est prévu d'inclure un minimum de 50 patients consécutifs par famille de dispositifs. Tous les patients ≥18 ans traités avec un ou plusieurs dispositifs Acandis, depuis 2021, pour un anévrisme intracrânien et ne s'opposant pas à la collecte de leur données peuvent être inclus.
Les données seront collectées dans les dossiers médicaux des patients participants et saisies par les professionnels de santé dans un eCRF.
Une analyse descriptive par cohorte de dispositifs avec un rapport statistique est prévu pour chaque cohorte.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'utilisation des dates de soins est nécessaire pour répondre à l'objectif principal de l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées disposent d'un droit d'accès à leurs données, mais également d'un droit de rectification, de portabilité et d'opposition. Le droit à l'effacement est possible si l'effacement des données n'est pas susceptible de rendre impossible ou de compromettre la réalisation des objectifs de la recherche. Le droit à la limitation s’exerce conformément aux dispositions de l’article 18 du RGPD.