N° 25986721

Antibiothérapie des infections bactériennes probables des enfants de moins de 3 mois : une étude rétrospective multicentrique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

L’infection bactérienne probable non prouvée chez l’enfant de moins de 3 mois est une entité nosologique encore mal définie, dont la prise en charge reste mal codifiée et variable selon les soignants : le traitement varie de 7 jours IV d’une antibiothérapie à large spectre (C3G) à un relais oral par amoxicilline dès 48 heures de traitement.
Des données récentes de la littérature sont en faveur du relai oral mais il n’existe pas à ce jour de recommandations nationales et les pratiques varient selon l’appréciation du clinicien. Nous souhaitons décrire ces pratiques et la prise en soin de ces patients dans 3 centres hospitaliers du Nord-Parisien.

Objectif principal :
Décrire le profil clinico-biologique à l’admission, les différentes modalités thérapeutiques et le pronostic à J30 des patients hospitalisés pour infection bactérienne probable non prouvée avant 3 mois de vie.

Objectifs secondaires :
Analyse comparative selon les 2 modalités thérapeutiques (IV et oral) :
- Comparaison du nombre de rechute
- Comparaison de la durée d’hospitalisation ;
- Comparaison des effets indésirables ;
- Comparaison du nombre de voie veineuse reçues ;

Cohorte observationnelle rétrospective

Critères d’inclusion :
1. patients âgés de 7 jours à 3 mois ;
2. nés après 35 semaines d’aménorrhée ;
3. pesant plus de 2 kg lors du diagnostic ;
4. infection communautaire
5. sans comorbidité ;
6. pris en soin pour infection bactérienne probable

Critères de non inclusion :
1. Opposition des parents ou de l’enfant à l’utilisation de ses données médicales à des fins de recherche épidémiologique n’ayant pas d’impact sur son parcours de soins.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Étude en pédiatrie

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance publique - Hôpitaux de Paris

3 Avenue Victoria 75004 Paris 75004 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Assistance publique - Hôpitaux de Paris

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2025 – Date de fin : 31/08/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
27/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information individuelle écrite destinée aux titulaires de l’autorité parentale sera envoyée aux parents.
La note informe sur le droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des données et indique les coordonnées de la personne à contacter pour exercer ses droits.

Délégué à la protection des données

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33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 Paris France

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