APLUS : early Access Program of efgartigimod aLfa Usage Study
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude sera conduite conformément au cadre éthique et légal français. Elle répond également à la définition de l’intérêt public dans le domaine de la santé, car elle relève d’activités visant à rechercher, étudier, évaluer et innover dans les champs sanitaire et médico social.
Elle permettra en effet :
• d’améliorer les connaissances scientifiques sur l’efficacité de VYVGART en conditions réelles d’utilisation ;
• de contribuer à une meilleure information des professionnels de santé, notamment concernant la prescription de VYVGART et l’usage de traitements concomitants en pratique clinique ;
• d’alimenter les réflexions médicales nationales (mises à jour potentielles du PNDS Myasthénie, bonnes pratiques, organisation du parcours patient).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'age est nécessaire pour la prise en compte de potentiels facteurs de confusion. La date de soins est nécessaire pour l'évaluation des critères de jugement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés par une note d'information individuelle mentionnant leurs droits d'accès, de rectification ou de suppression des données les concernant