Appareil de neurostimulation électrique transcutanée, pourrait- il être une alternative aux antalgiques de palier 2 pour les patients en échec ou intolérants aux antalgiques de palier 1 ?
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Bénéfices attendus
Le CNEDiMTS de la HAS a rendu un avis sur VITALITENS, un dispositif de neurostimulation destiné au traitement de la douleur chronique liée à la gonarthrose en cas d’échec des antalgiques de palier 1. L’amélioration du service attendu (ASA) a été classée au niveau V, indiquant l'absence d’amélioration attendue. Bien qu’aucune étude post-inscription spécifique ne soit requise pour son renouvellement, la commission a demandé une mise à jour des données conformément au guide pratique du remboursement. Destiné à environ 230 000 patients par an, VITALITENS pourrait constituer une alternative aux antalgiques de palier 2 pour les patients en échec ou intolérants aux traitements de palier 1. Afin d’évaluer son usage et son efficacité, plusieurs indicateurs doivent être suivis : la consommation d’antalgiques avant, pendant et après la prise en charge par VITALITENS, le taux de transformation de la location vers l’achat après la phase d’essai définie par la HAS, le respect des conditions de prescription, l’observance et le taux de répondants, ainsi que le recours éventuel à la chirurgie après l’instauration du traitement.
Données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
0
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
L’étude sera réalisée sur les données de l’EDS Magellan autorisé par la CNIL le 27 janvier
2022, par la délibération 2022-009.
Une demande de dérogation à l'information individuelle est demandée, l'étude étant
basée sur les données du Système National des Données de Santé intégrées à l'EDS
Magellan une note d'information relative à la création de cet entrepôt est disponible sur
le portail de transparence de Clinityx.