N° T77663820190930

APPARIEMENT DES DONNEES DE LA COHORTE COBLAnCE AUX DONNEES DU SYSTEME NATIONAL DES DONNEES DE SANTE

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Objectifs de l'étude

Prise en charge des patients
Autre

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi
Conditions sociales et environnementales

Bénéfices attendus

L’appariement des données COBLAnCE au SNDS répond à des enjeux de santé publique majeurs.

L’établissement récent de sous-types moléculaires des tumeurs de vessie ouvre la voie à la mise au point de traitements adaptés, personnalisés en fonction de ces sous-types de cancer. Dans ce contexte, l’évaluation de l’efficacité et de l’efficience de ces nouveaux traitements devient alors primordiale. La cohorte COBLAnCE est, aujourd’hui, l’unique source de données en France permettant de conduire ce type d’évaluations.

Le suivi à long terme des patients de la cohorte est indispensable pour mieux identifier les groupes de patients à haut risque de décès. La détermination de ces groupes permettra de mettre en place une surveillance médicale ciblée pour les populations à risque et d’adapter au mieux les thérapeutiques aux caractéristiques des patients.

L'accès aux données de consommation des ressources permettra d'évaluer pour la première fois en France les dépenses de santé associées au cancer de la vessie. De telles données sont déterminantes pour définir la stratégie nationale de santé dans un cadre économique et financier fixé par les pouvoirs publics.

Eléments de méthode

Un appariement probabiliste de la cohorte prospective COBLAnCE avec les données du SNDS sera réalisé. La population d’intérêt dans le SNDS est constituée des patients avec au moins une hospitalisation comportant un code diagnostic C67 (code CIM 10 : Tumeur maligne de la vessie) et dont la date de début d’hospitalisation est postérieure au 1er septembre 2012. Un algorithme d’appariement indirect sera mis au point à partir des variables collectées dans COBLAnCE. A partir des données appariées, le projet a pour objectifs de 1) Réaliser des analyses de survie avec un suivi à long terme des patients inclus dans la cohorte COBLAnCE, 2) Décrire la prise en charge des cancers de la vessie et estimer les coûts associés. Les analyses seront réalisées pour des sous-groupes de patients définis sur des critères anatomo-pathologiques et cliniques.

Origine des données

SNDS historique (dont PMSI)
Cohorte

Population concernée

Patients inclus dans la cohorte COBLAnce : patients traités et suivis pour un cancer de vessie.

Les données cliniques sont recueillies à partir des dossiers médicaux.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

INSERM-CNRS

Responsable de traitement

l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)

101, rue de Tolbiac 75654 Paris

Délégué à la Protection des Données

INSERM

101 rue de Tolbiac 75013 Paris

dpo@inserm.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
Institut Gustave Roussy

39 bis rue Camille Desmoulins 94805 Villejuif

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 11/01/2022 – Date de fin : 31/12/2027
Etape 1 : Dépôt du projet
30/09/2019
Etape 2 : Complétude
01/10/2019
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES

Transmis au CEREES / CESREES

01/10/2019
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Autorisation
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
30/10/2019
Etape 7 : Dépôt CNIL
07/01/2020
Etape 8 : Statut CNIL
Terminé

Décision
Autorisation
Voir le cartouche CNIL
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

5

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL propre au projet
Numéro d’autorisation / MR : 920015

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(g) motif d’intérêt public important, sur la base du droit de l’Union ou du droit d’un Etat membre

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Conformément aux dispositions du Chapitre III du RGPD (Droits de la personne concernées), l’exercice des droits des patients de la cohorte COBLAnCE et des professionnels intervenants dans la recherche COmeBAC est assurée à travers une procédure définie répondant aux exigences légales mettant en jeu la publication d'une note d'information envoyée individuellement à chaque patient.

Plus particulièrement, les patients de la cohorte COBLAnCE, dont les données de santé sont traitées, peuvent s’adresser à la fois à leur médecin, à la coordinatrice de l’étude COBLAnCE et au délégué à la protection des données de l’INSERM (Note d’information). Le premier contact avec le médecin ou la coordinatrice de l’étude COBLAnCE permet d’assurer l’effectivité du droit du patient tout en préservant son anonymat à l’égard du promoteur puisque le médecin ou la coordinatrice de l’étude ne transmet que le numéro du patient dans la cohorte COBLAnCE au délégué à la protection des données. De même, ils peuvent réaliser la vérification d’identité avant la saisine du délégué à la protection des données. En tout état de cause, la saisine directe du délégué à la protection des données de l’INSERM par le patient est possible (Note d’information du patient).

Concernant les professionnels intervenant dans la recherche, leurs données nominatives sont conservées dans le cadre du projet COmeBAC et peuvent donc saisir directement le Délégué à la Protection des données de l’INSERM.

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