APPARIEMENT DES DONNEES DE LA COHORTE COBLAnCE AUX DONNEES DU SYSTEME NATIONAL DES DONNEES DE SANTE
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
L’appariement des données COBLAnCE au SNDS répond à des enjeux de santé publique majeurs.
L’établissement récent de sous-types moléculaires des tumeurs de vessie ouvre la voie à la mise au point de traitements adaptés, personnalisés en fonction de ces sous-types de cancer. Dans ce contexte, l’évaluation de l’efficacité et de l’efficience de ces nouveaux traitements devient alors primordiale. La cohorte COBLAnCE est, aujourd’hui, l’unique source de données en France permettant de conduire ce type d’évaluations.
Le suivi à long terme des patients de la cohorte est indispensable pour mieux identifier les groupes de patients à haut risque de décès. La détermination de ces groupes permettra de mettre en place une surveillance médicale ciblée pour les populations à risque et d’adapter au mieux les thérapeutiques aux caractéristiques des patients.
L'accès aux données de consommation des ressources permettra d'évaluer pour la première fois en France les dépenses de santé associées au cancer de la vessie. De telles données sont déterminantes pour définir la stratégie nationale de santé dans un cadre économique et financier fixé par les pouvoirs publics.
Eléments de méthode
Un appariement probabiliste de la cohorte prospective COBLAnCE avec les données du SNDS sera réalisé. La population d’intérêt dans le SNDS est constituée des patients avec au moins une hospitalisation comportant un code diagnostic C67 (code CIM 10 : Tumeur maligne de la vessie) et dont la date de début d’hospitalisation est postérieure au 1er septembre 2012. Un algorithme d’appariement indirect sera mis au point à partir des variables collectées dans COBLAnCE. A partir des données appariées, le projet a pour objectifs de 1) Réaliser des analyses de survie avec un suivi à long terme des patients inclus dans la cohorte COBLAnCE, 2) Décrire la prise en charge des cancers de la vessie et estimer les coûts associés. Les analyses seront réalisées pour des sous-groupes de patients définis sur des critères anatomo-pathologiques et cliniques.
Origine des données
Population concernée
Patients inclus dans la cohorte COBLAnce : patients traités et suivis pour un cancer de vessie.
Les données cliniques sont recueillies à partir des dossiers médicaux.
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
101 rue de Tolbiac 75013 Paris
dpo@inserm.frReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Calendrier et statut d'avancement
Transmis au CEREES / CESREES
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
5
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(g) motif d’intérêt public important, sur la base du droit de l’Union ou du droit d’un Etat membre
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Conformément aux dispositions du Chapitre III du RGPD (Droits de la personne concernées), l’exercice des droits des patients de la cohorte COBLAnCE et des professionnels intervenants dans la recherche COmeBAC est assurée à travers une procédure définie répondant aux exigences légales mettant en jeu la publication d'une note d'information envoyée individuellement à chaque patient.
Plus particulièrement, les patients de la cohorte COBLAnCE, dont les données de santé sont traitées, peuvent s’adresser à la fois à leur médecin, à la coordinatrice de l’étude COBLAnCE et au délégué à la protection des données de l’INSERM (Note d’information). Le premier contact avec le médecin ou la coordinatrice de l’étude COBLAnCE permet d’assurer l’effectivité du droit du patient tout en préservant son anonymat à l’égard du promoteur puisque le médecin ou la coordinatrice de l’étude ne transmet que le numéro du patient dans la cohorte COBLAnCE au délégué à la protection des données. De même, ils peuvent réaliser la vérification d’identité avant la saisine du délégué à la protection des données. En tout état de cause, la saisine directe du délégué à la protection des données de l’INSERM par le patient est possible (Note d’information du patient).
Concernant les professionnels intervenant dans la recherche, leurs données nominatives sont conservées dans le cadre du projet COmeBAC et peuvent donc saisir directement le Délégué à la Protection des données de l’INSERM.