APPARIEMENT DES DONNEES DE LA COHORTE COBLAnCE. . AUX DONNEES DU SYSTEME NATIONAL DES DONNEES DE SANTE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’appariement des données COBLAnCE au SNDS répond à des enjeux de santé publique majeurs.. . L’établissement récent de sous-types moléculaires des tumeurs de vessie ouvre la voie à la mise au point de traitements adaptés, personnalisés en fonction de ces sous-types de cancer. Dans ce contexte, l’évaluation de l’efficacité et de l’efficience de ces nouveaux traitements devient alors primordiale. La cohorte COBLAnCE est, aujourd’hui, l’unique source de données en France permettant de conduire ce type d’évaluations... . Le suivi à long terme des patients de la cohorte est indispensable pour mieux identifier les groupes de patients à haut risque de décès. La détermination de ces groupes permettra de mettre en place une surveillance médicale ciblée pour les populations à risque et d’adapter au mieux les thérapeutiques aux caractéristiques des patients.. . . L'accès aux données de consommation des ressources permettra d'évaluer pour la première fois en France les dépenses de santé associées au cancer de la vessie. De telles données sont déterminantes pour définir la stratégie nationale de santé dans un cadre économique et financier fixé par les pouvoirs publics.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux dispositions du Chapitre III du RGPD (Droits de la personne concernées), l’exercice des droits des patients de la cohorte COBLAnCE et des professionnels intervenants dans la recherche COmeBAC est assurée à travers une procédure définie répondant aux exigences légales mettant en jeu la publication d'une note d'information envoyée individuellement à chaque patient.. . Plus particulièrement, les patients de la cohorte COBLAnCE, dont les données de santé sont traitées, peuvent s’adresser à la fois à leur médecin, à la coordinatrice de l’étude COBLAnCE et au délégué à la protection des données de l’INSERM (Note d’information). Le premier contact avec le médecin ou la coordinatrice de l’étude COBLAnCE permet d’assurer l’effectivité du droit du patient tout en préservant son anonymat à l’égard du promoteur puisque le médecin ou la coordinatrice de l’étude ne transmet que le numéro du patient dans la cohorte COBLAnCE au délégué à la protection des données. De même, ils peuvent réaliser la vérification d’identité avant la saisine du délégué à la protection des données. En tout état de cause, la saisine directe du délégué à la protection des données de l’INSERM par le patient est possible (Note d’information du patient)... . Concernant les professionnels intervenant dans la recherche, leurs données nominatives sont conservées dans le cadre du projet COmeBAC et peuvent donc saisir directement le Délégué à la Protection des données de l’INSERM.