Application de l’étude MOMENTUM au Centre Eugène Marquis-Base de données cliniques des traitements réalisés sur le UNITY (IRM-Linac)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
CEMOMENTUM est une déclinaison locale de l’étude MOMENTUM au niveau du CEM, de manière à évaluer la faisabilité d’une collecte prospective des données cliniques nécessaires à MOMENTUM dans l’environnement de réutilisation secondaire des données de santé du CEM, CEM@DATA.
L’objectif de la base « CEMOMENTUM » est de disposer d'un recueil prospectif de données cliniques et techniques issues des traitements de patients réalisés sur l'appareil d'IRM Linac Unity.
La création de cette base de données est liée au fait que cet appareil est dédié à la recherche. Dans la perspective d'utiliser les données produites lors de l'utilisation en phase de traitement ou en dehors des phases de traitement pour des recherches rétrospectives, une collecte, une pseudonymisation et une structuration à visée de recherche est donc mise en œuvre.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’étude vise donc à collecter prospectivement et de manière pérennes des données techniques et cliniques issues de l’utilisation en vie réelle de l’IRM Linac afin de conduire des études sur données futures.
Le but est d'accélérer le développement technique et clinique de la MRgRT anatomique et fonctionnelle et de faciliter l'introduction du MR-Linac dans la pratique clinique. Ceci afin d'optimiser l'approche et à terme améliorer la survie des patients, le contrôle local et régional des tumeurs traités par MRgRT et la qualité de vie des patients, notamment via la réduction des toxicités.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
- Information des patients lors de la prise en charge par le livret d'accueil,
- affichage dans les services de soins sur les missions de recherche du centre et les droits des patients
- Information comprenant les modalités d'exercice des droits
- Complément par une information individuelle par courrier (qui comporte le lien vers la liste des études rétrospectives réalisées
Délégué à la protection des données
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