N° 28723010

Apport des endotypes pour prédire l’observance et le bénéfice des traitements du syndrome d’apnées du sommeil.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pneumologie

Bénéfices attendus

Une identification des endotypes à l’occasion d’un enregistrement du sommeil permettrait d’évaluer des stratégies de suivi et de prise en charge les plus adaptées.

Les traitements actuels du SAOS reposent principalement sur la PPC, les dispositifs d’avancement mandibulaire et, dans certains cas, des interventions chirurgicales (Gottlieb et Punjabi, 2020). Cependant, l’efficacité de ces traitements varie fortement d’un patient à l’autre, ce qui souligne la nécessité de stratégies adaptées à chaque individu (Jordan et al., 2014).
Récemment, le concept d’endotype est apparu comme un outil essentiel pour mieux comprendre le SAOS. Contrairement aux phénotypes, qui se basent sur des caractéristiques cliniques observables, l’endotype consiste à identifier et quantifier les traits physiologiques sous-jacents, et permet d’adapter le traitement à chaque patient de manière plus précise (Jordan et al., 2014 ; Edwards et al., 2019). Quatre endotypes physiologiques principaux ont été décrits, issus de deux causes majeures. Le composant anatomique correspond à une collapsibilité variable des voies aériennes supérieures, de modérée à sévère (Koka et al., 2021). Les composants non anatomiques comprennent une altération du contrôle ventilatoire,
caractérisée par un gain de boucle élevé, qui entraîne une instabilité du contrôle respiratoire (Wellman et al., 2011 ; Terrill et al., 2015), une réponse musculaire insuffisante au collapsus des voies aériennes qui ne compense pas efficacement l’obstruction (Sands, Edwards, Terrill, Taranto-Montemurro, et al., 2018), ainsi qu’un seuil d’éveil bas qui favorise des réveils fréquents et limite le maintien du tonus des muscles
pharyngés pendant le sommeil (Sands, Terrill, Edwards, Taranto-Montemurro, et al., 2018). L’identification de ces endotypes a permis le développement de la classification PALM (Pcrit — pression critique, arousal threshold, loop gain et muscle responsiveness), qui prend en compte l’interaction entre les endotypes anatomiques et non anatomiques et permet de mieux stratifier les patients pour proposer
des traitements personnalisés (Eckert et al., 2013). Ainsi, les patients dont l’endotype est principalement lié à une collapsibilité anatomique sévère répondent le mieux à la PPC (Genta et al., 2020). Ceux présentant un gain de boucle élevé peuvent bénéficier d’une oxygénothérapie nocturne ou de traitements pharmacologiques visant à stabiliser la ventilation (Bruyneel, 2023 ; Sands, Edwards, Terrill, Butler, et al., 2018). Les patients ayant une réponse musculaire insuffisante peuvent tirer profit de la stimulation du nerf hypoglosse (Schmickl et al., 2018) ou de traitements comme l’AtoOxy (Taranto-Montemurro et al., 2019). Enfin, les patients présentant un seuil d’éveil bas peuvent répondre favorablement à des sédatifs hypnotiques tels que l’eszopiclone ou la trazodone (Carter et Eckert, 2021).

L’identification de ces endotype dans la cohorte des Pays de la Loire permettraient d’étudier l’intérêt des
endotypes dans une population clinique de patients investigués pour suspicion de SAOS.

Le projet se déroule sur la plateforme de l’IRSR. L’IRSR fournit sur la session les tableaux de données nécessaire à l’analyse.
Des modèles statistiques seront utilisés pour étudier données, par exemple pour les : analyses descriptives de la population, les analyses prédictives d’observance aux traitements…

Critères d’inclusion :
- Tout patient inclus dans la cohorte ayant réalisé un enregistrement du sommeil
Critères d’exclusion :
- IAH<5

Taille de la population : 7000 patients

Données à l’inclusion :
- Données socio-démographiques : age, genre, IMC,
- type et site d’enregistrement
- ESS, SF36
- Comorbidités cardio-vasculaires (HTA, diabète, antécédent IDM / AVC / FA / insuffisance cardiaque)
- traitement comorbidités (card, bb, hta, aap, dys)
- tabagisme, consommation alcool
- Paramètres polysomnographiques dont endotypes
Données de suivi :
- données d’observance à la PPC : nb heure /nuit en moyenne pendant le suivi avant incidence AVC, avant
incidence HTA, avant incidence FA, avant incidence HF, avant incidence IDM et avant décès/fin de suivi.
- données d’observance à l’OAM
- ESS, SF-36
- première incidence après enregistrement (dates) : AVC, HTA, FA, HF, IDM
- prévalence (oui/non) avant date d’enregistrement : AVC, HTA, FA, HF, IDM
- décès (date)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Système fils pour les données issues du SNDS

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Institut de Recherche en Santé Respiratoire des Pays de la Loire (IRSRpl)

9 Rue du Landreau 49070 Beaucouzé 49070 Beaucouzé France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Racineux Jean-Louis

Calendrier du projet

Date de début : 15/01/2026 – Date de fin : 15/02/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
14/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’Institut de Recherche en Santé Respiratoire des Pays de la Loire (IRSRpl) a passé une convention de cession de données dans le cadre de la mise à disposition par la CNAMTS d’une extraction spécifique de données du SNIIRAM pour la réalisation d’une étude approuvée par l’INDS intitulé ERMES.
Le numéro de référence est 49/2017 avec la décision d’approbation 230 de l’institut des données de santé du 27 février 2017.
L’ensemble des patients a reçu en date du 28 et 30 septembre 2020 une information individuelle sous la forme d’un formulaire de non opposition pour les prévenir que l’IRSRpl ouvrait la possibilité à d’autres structures d’analyser les données d’ERMES et de développer des études sur des thématiques différentes et qu’ils étaient en droit de le refuser.
Cette information individuelle est complétée d’une transparence sur le site internet de l’IRSRpl (https://www.irsrpl.org/projets-deposes-hdh/) des études déployées avec les objectifs et les résultats obtenus, de la mise en ligne des publications issues des études sur le site internet de l'IRSRpl (https://www.irsrpl.org/category/publications/ermes/) et d'une information sur ces études au siège social de l'IRSRpl accessible au public ayant participé aux études.
Les données strictement nécessaires au projet sont utilisées dans le cadre de ce projet et sont anonymes.

Délégué à la protection des données

Institut de Recherche en Santé Respiratoire des Pays de la Loire (IRSRpl)

9 Rue du Landreau 49070 Beaucouzé 49070 Beaucouzé France

christelle.gosselin@irsrpl.org