Apport du séquençage génomique (NGS) dans l’exploration des pertes foetales précoces et tardives : une étude rétrospective en région amazonienne-NEMESIS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Justification de l'intérêt public du traitement de données
Les indicateurs de santé périnatale en Guyane sont particulièrement alarmants, avec un taux de mortalité foetale environ trois fois supérieur à la moyenne nationale et européenne, ainsi qu’un taux de prématurité deux fois plus élevé qu’en France métropolitaine. Dans ce contexte, l’intérêt public de cette étude repose sur la nécessité d’améliorer la santé périnatale sur ce territoire. Les travaux scientifiques menés en Guyane ont par ailleurs mis en évidence un lien étroit entre la prématurité et les issues néonatales défavorables et certaines infections maternelles, notamment la syphilis ou les arboviroses émergentes.
Ce projet vise notamment à améliorer l’identification des agents infectieux à l’origine des pertes foetales survenant après 14 semaines d’aménorrhées dans l’Ouest guyanais.
Identifier la cause précise d'une perte foetale permettrait d'ajuster le suivi des grossesses ultérieures, réduisant ainsi le risque de récurrence et l'anxiété des familles, proposant ainsi une prise en charge mieux adaptée au contexte guyanais.
Par ailleurs, dans un contexte d’inégalités d’accès aux soins sur ce vaste territoire isolé, confronté à des difficultés d’accès aux outils diagnostiques modernes et sous-doté en ressources humaines et matérielles, le développement de cette technique permettrait, en affinant les protocoles diagnostiques, d’éviter la réalisation d’examens inutiles et d’orienter plus efficacement les ressources de soins vers les pathologies identifiées. Elle offrirait également l’accès à une technologie et à une expertise diagnostique de haut niveau.
Objectif principal :
Estimer la prévalence des pertes foetales (précoces et tardives) d'origine infectieuse à culture microbiologique placentaire négative, documentées à partir de la technique NGS, chez les femmes enceintes suivies dans l’Ouest guyanais du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2025.
Objectifs secondaires :
- Déterminer les étiologies (causes et prévalences) des pertes foetales d'origine infectieuse à culture microbiologique placentaire négative des femmes enceintes suivies dans l’Ouest guyanais et
- Estimer la proportion des pertes foetales pour lesquelles le NGS apporterait une modification de la prise en charge maternelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données socio démographiques
Données de santé
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recueil de la date de soin permettra d'identifier les personnes dont les données sont pertinentes par rapport à la période d'étude (accouchement entre 2016 et 2025)
Le recueil du mois et de l'année de naissance permettront de calculer l'âge de la personne au moment de l'évènement d'intérêt.
L'âge et la commune de naissance permettront de répondre à l'objectif secondaire "Déterminer les étiologies (causes et prévalences) des pertes foetales d'origine infectieuse à culture microbiologique placentaire négative des femmes enceintes suivies dans l’Ouest guyanais"
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information des participants à l’étude
D’un point de vue éthique, l’information individuelle concernant une étude menée auprès de femmes ayant mis au monde un enfant mort-né semble peu adaptée et risque de raviver chez ces patientes une souffrance psychologique. Ainsi, nous sollicitons une demande de dérogation à l’information individuelle
Une affiche d’information collective sera néanmoins apposée dans la salle d’attente du service menant l’étude afin d’informer les participantes potentielles de la réutilisation de leurs données au fin de la recherche, ainsi que sur leurs droits d’accès, de modification, rectification ou suppression de leurs données.
Anonymisation
Chaque participant sera identifié par un identifiant unique.
Confidentialité des données
Conformément aux dispositions législatives en vigueur, les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment leur identité. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes et transmises au gestionnaire seront codifiées. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse.
Conformité aux textes de référence
Le gestionnaire et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (qui peut être retrouvée dans sa version intégrale sur le site http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).
Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). Le CHU de Guyane a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public.