Apport pronostique d'un troisième dosage de troponine pour la reclassification du risque cardiovasculaire et la décision clinique aux urgences TROPO3-SU
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les troponines cardiaques de haute sensibilité (hs-cTn) sont au cœur de la stratégie diagnostique des syndromes coronariens aigus (SCA). Les recommandations européennes ESC 2023 préconisent des algorithmes reposant sur deux dosages (0/1h ou 0/2h), permettant le rule-in ou le rule-out rapide de la majorité des infarctus.
Cependant, environ 37 % des patients suspects de SCA demeurent en zone intermédiaire (« zone observe »), ne remplissant ni les critères de rule-in ni de rule-out. Dans cette population, un troisième dosage est fréquemment réalisé en pratique, sans que sa valeur pronostique incrémentale ni son impact organisationnel aux urgences ne soient clairement établis. La trajectoire des recommandations européennes va même dans le sens d'une accélération du triage, l'algorithme 0/3h étant désormais
Objectif principal : évaluer la valeur pronostique incrémentale du troisième dosage de hs-cTnI (T2 et delta T2-T1) par rapport à un modèle de référence intégrant les données cliniques, l'ECG et les deux premiers dosages (T0 et T1), pour la prédiction du MACE intra-hospitalier chez les patients pris en charge aux urgences pour suspicion de SCA et ayant bénéficié d'au moins deux dosages de hs-cTnI.
Objectifs secondaires :
• Évaluer la calibration du modèle enrichi par le 3ᵉ dosage.
• Évaluer la reclassification du risque (NRI catégoriel à 3 strates, IDI).
• Évaluer le bénéfice clinique net par Decision Curve Analysis (DCA).
• Évaluer l'effet causal d'une stratégie ≥3 dosages (vs 2 dosages) sur les outcomes cliniques et organisationnels (MACE, hospitalisation, USIC, durée de séjour, délai à la coronarographie), avec ajustement du biais d'indication et du biais de temps immortel.
Décrire le taux d'adhésion temporelle aux algorithmes ESC (0/1h, 0/2h) et identifier les déterminants de la non-adhésion.
Optimiser la stratification du risque cardiovasculaire aux urgences, améliorer la pertinence des hospitalisations de précaution et limiter les durées de séjour évitables. Si les résultats sont positifs, l'étude pourra motiver une validation prospective multicentrique. Si les résultats sont négatifs, ils permettront de remettre en cause une pratique répandue mais coûteuse, contribuant à une utilisation plus efficiente des ressources hospitalières.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de la recherche et de leurs droits par au moins l’une des méthodes suivantes :
Information par le site web (portail de transparence) du centre
Les patients éligibles* pourront être informés avec la note d’information publiée sur le site web du centre. En cas d’opposition, celle-ci sera transmise au DPO du centre sans délai. En outre, le coordonnateur s’assurera de retirer les patients s’étant déjà opposés par le passé à la réutilisation systématique de leurs données pour la recherche. Sans opposition des patients ou de leurs représentants légaux dans un délai d’un mois, le recueil des données sera mis en œuvre.
*Les patients pouvant être informés par le site web sont : les patients ayant reçu l’information générique sur le portail de transparence, la possibilité de se tenir informés des études réalisées à partir de leurs données et leurs droits.
Information par courrier postal à chaque patient
Les patients pourront être informées par courrier postal. En cas d’opposition, celle-ci sera transmise à la DPO du centre sans délai. En outre, le coordonnateur s’assurera de retirer les patients s’étant déjà opposées par le passé à la réutilisation systématique de leurs données pour la recherche;
Ces patients ne seront ni contactés ni inclus. Sans opposition des patients ou de leurs représentants légaux dans un délai d’un mois, le recueil des données sera mis en œuvre.
Information par courrier remis en main propre à chaque patient
La note d’information pourra être remise en main propre aux patients par un personnel qualifié du centre. En cas d’opposition après l’inclusion, celle-ci sera transmise à la DPO du centre sans délai. Sans opposition des patients ou de leurs représentants légaux, le recueil des données sera mis en œuvre.
Remarques
Concernant les personnes décédées, leurs données peuvent être réutilisées pour cette recherche sans qu’il soit procédé à une information préalable, sauf si un refus écrit a été exprimé de son vivant par la personne ou ses représentants légaux.
Courriers postaux non remis (par exemple pour adresse inconnue) : les personnes concernées ne seront pas considérées informées de la recherche et ne seront pas incluses.
Concernant les personnes non vigiles (coma…) au moment du recueil des données : elles ne seront pas considérées informées de la recherche et ne seront pas incluses.
Coordonnées DPO du CHU de Brest : protection.données@chu-brest.fr