ARAMIS-EVO-01
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
Les données collectées serviront à démontrer la sécurité d'utilisation de la prothèse d'épaule ARAMIS-EVO pour des patients implanté lors d'une arthroplastie d'épaule.
Eléments de méthode
Lors des interventions chirurgicales, la prothèse ARAMIS-EVO est implantée afin de réparer l’articulation endommagée. Suite à son utilisation, le chirurgien suit régulièrement son patient et collige les informations dans un dossier médical. Les éléments de sécurité et de performance seront récupérés à partir de ce dossier patient et intégré dans une Base de données électronique anonymisés et hébergé sur un serveur internet sécurisé (Easymedstat).
Les données recueillies proviendront des dossiers patients implantés consécutivement avec le dispositif ARAMIS-EVO de la période d'inclusion (6 mois) jusqu'au 2 ans de suivi du patient.
On demande au centre participant d’autoriser les représentants du responsable de traitement et/ou des autorités légales à l'accès direct les dossiers médicaux originaux du patient pour la vérification des procédures de l’étude et des données. Le centre participant doit informer le patient que ses dossiers en rapport avec l’étude seront passés en revue par les représentants susmentionnés sans violer sa confidentialité et dans les limites de leurs habilitations au regard de leurs fonctions et dans des conditions conformes à la réglementation.
Origine des données
Population concernée
CRITERES D’INCLUSIONS :
- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Patient présentant une arthroplastie de l’épaule en première intention avec une prothèse totale d’épaule ARAMIS-EVO de 3S ORTHO pour les indications décrites dans la notice d’utilisation.
- Patient ne s’opposant pas à sa participation dans l’étude.
CRITERES D’EXCLUSIONS :
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient sous curatelle ou tutelle
Données rétrospective de janvier 2020 à septembre 2022.
Inclusion prospective de septembre 2022 à décembre 2022
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
175 rue Jacquard 69730 GENAY
l.fiscus@groupe-lepine.comReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
15
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(c) respect d’une obligation légale(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Conformément au RGPD, les patients disposent à tout moment du droit de demander l’accès à leurs données (incluant les données de santé et la consultation du dossier médical), leur rectification, leur effacement, et la limitation de leur traitement.
L’effacement de leurs données ne sera cependant pas toujours possible, notamment si la demande intervient à un moment où les données ont déjà été utilisées pour produire les résultats de l’étude, ou en raison des obligations règlementaires s’imposant à GROUPE LEPINE en matière de vigilance, de conservation et d’archivage des données de la recherche.