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N° F20220811122820

ARAMIS-EVO-01

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Les données collectées serviront à démontrer la sécurité d'utilisation de la prothèse d'épaule ARAMIS-EVO pour des patients implanté lors d'une arthroplastie d'épaule.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

GROUPE LEPINE

175 RUE JACQUARD 69730 GENAY

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/01/2020 – Date de fin : 03/01/2023 Durée de l'étude : 2 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
11/08/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Easymedstat

Levallois-Perret 17 Rue Louise Michel 92300

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément au RGPD, les patients disposent à tout moment du droit de demander l’accès à leurs données (incluant les données de santé et la consultation du dossier médical), leur rectification, leur effacement, et la limitation de leur traitement.. . L’effacement de leurs données ne sera cependant pas toujours possible, notamment si la demande intervient à un moment où les données ont déjà été utilisées pour produire les résultats de l’étude, ou en raison des obligations règlementaires s’imposant à GROUPE LEPINE en matière de vigilance, de conservation et d’archivage des données de la recherche.

Délégué à la protection des données

GROUPE LEPINE

175 rue Jacquard 69730 GENAY

l.fiscus@groupe-lepine.com