N° F20220811144416
ARAMIS-R-01 Etude multicentrique, ambispective, observationnelle évaluant la performance et la sécurité de la prothèse d’épaule ARAMIS-R fabriqué par 3S ORTHO, implanté chez des patients lors d’une arthroplastie de l’épaule
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Sécurité des patients
Autre
Domaines médicaux investigués
Autre
Bénéfices attendus
Les données collectées serviront à démontrer la sécurité d'utilisation de la prothèse d'épaule ARAMIS-R pour des patients implanté lors d'une arthroplastie d'épaule.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives à la santé, aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
10/08/2022
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(c) respect d’une obligation légale
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Conformément au RGPD, les patients disposent à tout moment du droit de demander l’accès à leurs données (incluant les données de santé et la consultation du dossier médical), leur rectification, leur effacement, et la limitation de leur traitement.. . L’effacement de leurs données ne sera cependant pas toujours possible, notamment si la demande intervient à un moment où les données ont déjà été utilisées pour produire les résultats de l’étude, ou en raison des obligations règlementaires s’imposant à GROUPE LEPINE en matière de vigilance, de conservation et d’archivage des données de la recherche.
Délégué à la protection des données
GROUPE LEPINE